Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del concentrato di crostata di ciliegie (Prunus cerasus) sulla funzione fisiologica e cognitiva

6 aprile 2021 aggiornato da: Northumbria University

L'effetto del concentrato di crostata di ciliegie (Prunus cerasus) sui fattori di rischio cardiometabolico, sulla capacità di esercizio e sulla funzione cognitiva

Un disegno di gruppi indipendenti randomizzato, in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo per determinare gli effetti dell'integrazione di 3 mesi con concentrato di amarena sugli indici di salute cardiometabolica, capacità di esercizio e funzione cognitiva. Dopo lo screening e il reclutamento, i partecipanti acquisiscono familiarità con le apparecchiature e le procedure di test, dopodiché verranno assegnati in modo casuale a ricevere il concentrato di amarene Montmorency (MC) o un placebo isocalorico (PLA), stratificato per sesso. Lo studio è composto da due visite sperimentali e le variabili dei risultati sono valutate al basale (prima dell'integrazione) ea 3 mesi (follow up; dopo l'integrazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE18ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 40 e 60 anni
  • consumare in media ≤5 porzioni di frutta e verdura al giorno
  • hanno inoltre ≥1 fattore di rischio per il diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • non assumere regolarmente farmaci (o stabilizzato ≥ 3 mesi, senza sintomi avversi) o integratori antiossidanti
  • storia di malattie cardiometaboliche, gastrointestinali o sindromi da malassorbimento
  • ipertensione di stadio 2 (PAS >159 mm Hg o PAD >99 mm Hg)
  • individui che segnalano cambiamenti nei modelli dietetici o di attività fisica entro 3 mesi
  • vegetariani, vegani o disturbi alimentari noti
  • assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana
  • IMC ≥40 kg/m2
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, sta allattando o sta iniziando o modificando un regime di terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Concentrato di amarene Montmorency
I partecipanti consumeranno 30 ml di concentrato di concentrato di amarena Montmorency (MC) (fattorie King Orchard, USA) due volte al giorno, una volta al mattino e di nuovo la sera. Secondo il produttore, ogni dose da 30 ml di MC equivale a circa 90 ciliegie intere (pari a ~180 ciliegie al giorno).
Integratore alimentare: Concentrato di amarene Montmorency
Sulla base di precedenti analisi effettuate dal nostro laboratorio, ogni 60 ml di concentrato di amarena Montmorency contiene circa 73,5 mg di antociani (equivalenti di cianidina-3-glucosidi) e 178,8 mg di fenoli totali (equivalenti medi di acido gallico)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo isocalorico al gusto di ciliegia
Il PLA viene preparato miscelando Kool-Aid aromatizzato all'amarena non zuccherato (Kraft Foods, Stati Uniti), destrosio, fruttosio con acqua per abbinare al meglio il contenuto calorico del concentrato MC. Viene aggiunto ulteriore succo di limone, per l'acidità, e colorante alimentare artificiale in modo che il prodotto finale abbia proprietà visive simili al comparatore attivo.
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo abbinata per contenuto calorico e proprietà visive del concentrato di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Velocità dell'onda del polso (m/s)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Indice di aumento (%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dilatazione mediata dal flusso (variazione%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di salute metabolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
glucosio (mmol/L) trigliceridi (mmol/L) colesterolo LDL (mmol/L) colesterolo HDL (mmol/L)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Precisione percentuale della valutazione della funzione cognitiva computerizzata (%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Tempo di reazione della valutazione computerizzata della funzione cognitiva (m/s)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Emoglobina ossigenata (Oxyhb)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Emoglobina deossigenata (deoxyhb)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità di esercizio aerobico stimata (VO2max) misurata da un test di ciclismo submassimale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Massa grassa (g) Massa magra (g)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Percentuale di grasso (%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rapporto androide/ginoide
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cherry Marketing Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni