Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koncentratu Tart Cherry (Prunus Cerasus) na funkcje fizjologiczne i poznawcze

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ koncentratu Tart Cherry (Prunus Cerasus) na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, wydolność wysiłkową i funkcje poznawcze

Randomizowany, podwójnie ślepy, zrównoważony, kontrolowany placebo, niezależny projekt grupy w celu określenia wpływu 3-miesięcznej suplementacji koncentratem wiśniowym na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego, wydolności wysiłkowej i funkcji poznawczych. Po selekcji i rekrutacji uczestnicy zapoznawani są ze sprzętem testującym i procedurami, po czym zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania koncentratu wiśni Montmorency (MC) lub izokalorycznego placebo (PLA), z podziałem na płeć. Badanie składa się z dwóch wizyt doświadczalnych, a zmienne wyników są oceniane na początku badania (przed suplementacją) i po 3 miesiącach (kontynuacja; po suplementacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 40-60 lat
  • spożywają średnio ≤5 porcji owoców i warzyw dziennie
  • dodatkowo mają ≥1 czynnik ryzyka cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzyjmujące regularnie leków (lub ustabilizowane ≥ 3 miesiące, bez objawów niepożądanych) lub suplementów antyoksydacyjnych
  • historia chorób kardiometabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub zespołów złego wchłaniania
  • nadciśnienie 2. stopnia (SBP >159 mm Hg lub DBP >99 mm Hg)
  • osoby, które w ciągu 3 miesięcy zgłaszają zmiany we wzorcach diety lub aktywności fizycznej
  • wegetarianie, weganie lub znane zaburzenia odżywiania
  • spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo
  • BMI ≥40 kg/m2
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, karmią piersią lub rozpoczynają lub zmieniają schemat hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrat wiśni Montmorency
Uczestnicy będą spożywać 30 ml koncentratu koncentratu wiśni Montmorency (MC) (King Orchard farms, USA) dwa razy dziennie, raz rano i ponownie wieczorem. Według producenta każda dawka 30 ml MC jest szacowana na około 90 całych wiśni (co odpowiada ~180 wiśniom dziennie).
Suplement diety: Koncentrat wiśni Montmorency
Na podstawie wcześniejszych analiz przeprowadzonych przez nasze laboratorium, każde 60 ml koncentratu wiśniowego Montmorency zawiera około 73,5 mg antocyjanów (ekwiwalent cyjanidyno-3-glukozydu) i 178,8 mg związków fenolowych ogółem (średni ekwiwalent kwasu galusowego).
PLACEBO_COMPARATOR: Izokaloryczne placebo o smaku wiśniowym
PLA jest przygotowywany przez zmieszanie niesłodzonego Kool-Aid o smaku czarnej wiśni (Kraft Foods, Stany Zjednoczone), dekstrozy, fruktozy z wodą, aby jak najlepiej dopasować zawartość kalorii w koncentracie MC. Dodaje się dodatkowy sok z cytryny dla uzyskania cierpkości oraz sztuczny barwnik spożywczy, dzięki czemu produkt końcowy ma podobne właściwości wizualne do aktywnego komparatora.
Suplement diety: Placebo
Napój placebo dopasowany pod względem kaloryczności i właściwości wizualnych koncentratu wiśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Prędkość fali tętna (m/s)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Indeks augmentacji (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Dylatacja zależna od przepływu (zmiana procentowa)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
glukoza (mmol/l) trójglicerydy (mmol/l) cholesterol LDL (mmol/l) cholesterol HDL (mmol/l)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skomputeryzowana dokładność oceny funkcji poznawczych w procentach (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych czas reakcji (m/s)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Hemoglobina natleniona (Oxyhb)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Hemoglobina odtleniona (deoxyhb)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szacunkowa wydolność wysiłkowa tlenowa (VO2max) mierzona w submaksymalnym teście rowerowym
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Masa tłuszczu (g) ​​Masa beztłuszczowa (g)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Procent tłuszczu (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stosunek androida do ginekomastii
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northumbria University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cherry Marketing Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami