Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RVU120 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

15. září 2026 aktualizováno: Ryvu Therapeutics SA

Studie fáze Ib RVU120 (SEL120) u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

This first-in-human study will evaluate RVU120 (SEL120), a novel small molecule CDK8/19 inhibitor, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) or High-risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS), in terms of selection of the recommended dose for further clinical development and assessment of safety, tolerability, preliminary anti-leukemic activity, as well as pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study will determine the recommended phase II dose (RP2D) and safety of RVU120 (SEL120) given as monotherapy over a range of dose-levels, following a closely controlled dose escalation study design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

All the following criteria must be met for a patient to be eligible for the study:

  1. Written informed consent provided prior to any study-related procedure.
  2. Age ≥18 years.
  3. AML diagnosis according to the 2016 World Health Organisation (WHO) classification (Arber et al. 2016) with relapsed or refractory disease with no available therapy who have exhausted the applicable standard of care; or Myelodysplastic Syndrome (MDS) diagnosis according to the 2016 WHO classification (Arber et al. 2016) with high-risk disease per the Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R >4.5) and with relapsed or refractory disease with no available therapy who have exhausted the applicable standard of care.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0-2.
  5. Patients must have been off anti-cancer treatment prior to study.
  6. Patients must have recovered from the toxic effects of previous treatments.
  7. Peripheral white blood cell (WBC) count <10x10^9/L; Platelet count >10,000/μL; Serum albumin ≥ 30g/L (3.0g/dL); Normal coagulation (elevated INR, prothrombin time or APTT <1.3 x ULN acceptable); AST and ALT ≤3x ULN; Total bilirubin ≤1.5 x ULN; Creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
  8. Adequate cardiac function
  9. Life expectancy of at least 12 weeks.
  10. For females of childbearing potential (FCBP), a negative pregnancy test must be confirmed before enrolment. FCBP must commit to use a highly effective method of contraception during study participation and until 6 months after the last dose of study drug. Females must also refrain from donating blood or egg (ovum) during the same time period.
  11. For males, an effective barrier method of contraception must be used during study participation until 6 months after the last dose of study drug, if the patient is sexually active with a FCBP. Males must also refrain from donating blood or sperm during the same time-period.
  12. Investigator considers the patient to be suitable for participation in the clinical study

Exclusion Criteria:

  1. Active central nervous system (CNS) leukemia.
  2. Previous treatment with CDK8-targeted therapy.
  3. Patients who have undergone major surgery within 28 days prior to first dose of study drug.
  4. Hematopoietic stem cell transplant within 120 days prior to first dose of study drug.
  5. Active acute graft versus host disease (GVHD)
  6. Infections and acute inflammatory conditions
  7. Known seropositivity or history of HIV
  8. Known positive test of / or known active diagnosis of COVID-19 viral infection
  9. Ongoing significant liver disease
  10. Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease
  11. Ongoing drug-induced pneumonitis.
  12. Concurrent participation in another investigational clinical trial.
  13. Taking any medications, herbal supplements or other substances (including smoking) that are known to be strong inhibitors or inducers of CYP1A2 or that can prolong Q wave to T wave (QT) interval and/or cause torsade de pointes within less than 5 half-lives, prior to first dose of study drug.
  14. Significant cardiac dysfunction or poorly controlled angina.
  15. Currently taking drugs that are documented, in the drug package insert, to have a risk of causing prolonged QTc or torsades de pointes (TdP) within 5 half-lives prior to first dose of study drug.
  16. Personal or family history of serious ventricular arrhythmia, or QT interval corrected for heart rate (QTc) ≥470 ms (Bazett's formula).
  17. Any other prior or current medical condition or extenuating circumstance that, in the Investigator's opinion, could jeopardize patient safety or interfere with the objectives of the study.
  18. Prior history of malignancies other than AML or MDS, unless the patient has been free of the disease for 5 years or more prior to Screening.
  19. Pregnant or breast-feeding females.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RVU120(SEL120)

The first part of the study consists of dose-escalation cohorts where patients will receive ascending doses of RVU120(SEL120) to determine the recommended dose (RD) for further clinical development. The second part of the study is an enrichment cohort where additional 6 to 20 patients will be treated with RVU120(SEL120) to support the evaluation of the RD.
Lék: RVU120(SEL120)

RVU120(SEL120) will be administered as a single oral dose every other day (q.o.d.) for a total of 7 doses i.e. on Days 1, 3, 5, 7, 9, 11 and 13, in a 3-week treatment cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recommended dose (RD)
Časové okno: Up to 2 years

The RD will be determined using all available data, which will include dose limiting toxicities (DLTs) and other toxicities, signs of anti-leukemic activity, pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics.
Up to 2 years
Incidence of Adverse Events (Safety and Tolerability)
Časové okno: Up to 2 years

Safety and tolerability profile will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 and summarized by type, frequency, and severity of adverse events.
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Maximum Observed Concentration (C[max])
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacokinetic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using the Maximum Observed Concentration (C[max]).
Up to 2 years
The Terminal Half-life (t[1/2])
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacokinetic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using the Terminal Half-life (t[1/2]).
Up to 2 years
The Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacokinetic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using the Area Under the Curve (AUC).
Up to 2 years
The Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacokinetic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using the Volume of Distribution at Steady State (Vss).
Up to 2 years
Anti-leukemic activity
Časové okno: Up to 2 years

Anti-leukemic activity will be assessed by AML or MDS Response Criteria (Döhner et al., 2017, or Cheson et al., 2006, respectively).
Up to 2 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AML surface markers
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacodynamic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using immunophenotyping of AML surface markers by exploratory assay.
Up to 2 years
Phosphorylated protein levels in AML blasts
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacodynamic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using phosphorylated protein levels in AML blasts by exploratory immunoassay.
Up to 2 years
Transcriptomic profile changes in AML blasts
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacodynamic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using transcriptomic profile changes in AML blasts by exploratory next generation sequencing.
Up to 2 years
Genetic profile changes in AML blasts
Časové okno: Up to 2 years

Pharmacodynamic profile of RVU120(SEL120) will be characterized using genetic profile changes in AML blasts by next generation sequencing.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryvu Therapeutics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI120-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení