Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RVU120 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

15. září 2026 aktualizováno: Ryvu Therapeutics SA

Studie fáze Ib RVU120 (SEL120) u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

Tato první studie na lidech bude hodnotit RVU120 (SEL120), nový malomolekulární inhibitor CDK8/19, u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (HR-MDS) z hlediska výběru doporučená dávka pro další klinický vývoj a posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné antileukemické aktivity, jakož i farmakokinetických a farmakodynamických profilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie určí doporučenou dávku fáze II (RP2D) a bezpečnost RVU120 (SEL120) podávané jako monoterapie v rozsahu úrovní dávek, po pečlivě kontrolovaném plánu studie s eskalací dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro studii, musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Diagnóza AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 (Arber et al. 2016) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním bez dostupné terapie, kteří vyčerpali platný standard péče; nebo diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) podle klasifikace WHO z roku 2016 (Arber et al. 2016) s vysoce rizikovým onemocněním podle Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R >4,5) as relabujícím nebo refrakterním onemocněním bez dostupné terapie, kteří vyčerpali platný standard péče.
  4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  5. Pacienti museli být před studií mimo protirakovinnou léčbu.
  6. Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí léčby.
  7. počet periferních bílých krvinek (WBC) <10x10^9/l; Počet krevních destiček >10 000/μL; Sérový albumin ≥ 30 g/l (3,0 g/dl); Normální koagulace (zvýšený INR, protrombinový čas nebo APTT <1,3 x ULN přijatelné); AST a ALT ≤ 3x ULN; Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; Clearance kreatininu ≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  8. Přiměřená srdeční funkce
  9. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  10. U žen ve fertilním věku (FCBP) musí být před zápisem potvrzen negativní těhotenský test. FCBP se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce během účasti ve studii a do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy se také musí ve stejném časovém období zdržet darování krve nebo vajíčka (vajíčka).
  11. U mužů musí být během účasti ve studii až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku používána účinná bariérová metoda antikoncepce, pokud je pacient sexuálně aktivní s FCBP. Muži se také musí ve stejnou dobu zdržet darování krve nebo spermatu.
  12. Zkoušející považuje pacienta za vhodného pro účast v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  2. Předchozí léčba cílenou terapií CDK8.
  3. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Transplantace hematopoetických kmenových buněk během 120 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  6. Infekce a akutní zánětlivé stavy
  7. Známá séropozitivita nebo historie HIV
  8. Známý pozitivní test / nebo známá aktivní diagnóza virové infekce COVID-19
  9. Probíhající významné onemocnění jater
  10. Porucha funkce trávicího traktu nebo onemocnění trávicího traktu
  11. Pokračující pneumonitida způsobená léky.
  12. Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení.
  13. Užívání jakýchkoli léků, bylinných doplňků nebo jiných látek (včetně kouření), o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP1A2 nebo které mohou prodloužit interval mezi vlnou Q a T (QT) a/nebo způsobit torsade de pointes za méně než 5 polovičních životů, před první dávkou studovaného léku.
  14. Významná srdeční dysfunkce nebo špatně kontrolovaná angina pectoris.
  15. V současné době užíváte léky, u kterých je v příbalovém letáku léku zdokumentováno riziko způsobení prodlouženého QTc nebo torsades de pointes (TdP) během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  16. Osobní nebo rodinná anamnéza závažné ventrikulární arytmie nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥470 ms (Bazettův vzorec).
  17. Jakýkoli jiný předchozí nebo současný zdravotní stav nebo polehčující okolnost, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit cíle studie.
  18. Předchozí anamnéza malignit jiných než AML nebo MDS, pokud pacient nebyl před screeningem 5 let nebo déle bez onemocnění.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RVU120(SEL120)
První část studie sestává z kohort s eskalací dávky, kde pacienti budou dostávat stoupající dávky RVU120 (SEL120), aby se určila doporučená dávka (RD) pro další klinický vývoj. Druhá část studie je obohacená kohorta, kde bude dalších 6 až 20 pacientů léčeno RVU120(SEL120) na podporu hodnocení RD.
Lék: RVU120(SEL120)
RVU120(SEL120) se bude podávat jako jedna perorální dávka každý druhý den (q.o.d.) v celkovém počtu 7 dávek, tj. ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13, v 3týdenním léčebném cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Až 2 roky
RD bude stanovena pomocí všech dostupných údajů, které budou zahrnovat toxicitu omezující dávku (DLT) a další toxicitu, známky antileukemické aktivity, farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 2 roky
Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude posouzen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 a shrnut podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (C[max])
Časové okno: Až 2 roky
Farmakokinetický profil RVU120 (SEL120) bude charakterizován pomocí maximální pozorované koncentrace (C[max]).
Až 2 roky
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Až 2 roky
Farmakokinetický profil RVU120 (SEL120) bude charakterizován pomocí terminálního poločasu (t[1/2]).
Až 2 roky
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
Farmakokinetický profil RVU120 (SEL120) bude charakterizován pomocí plochy pod křivkou (AUC).
Až 2 roky
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 2 roky
Farmakokinetický profil RVU120 (SEL120) bude charakterizován pomocí objemu distribuce v ustáleném stavu (Vss).
Až 2 roky
Antileukemická aktivita
Časové okno: Až 2 roky
Antileukemická aktivita bude hodnocena pomocí AML nebo MDS Response Criteria (Döhner et al., 2017, resp. Cheson et al., 2006).
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AML povrchové značky
Časové okno: Až 2 roky
Farmakodynamický profil RVU120(SEL120) bude charakterizován pomocí imunofenotypizace povrchových markerů AML pomocí exploratorního testu.
Až 2 roky
Hladiny fosforylovaných proteinů v AML blastech
Časové okno: Až 2 roky
Farmakodynamický profil RVU120(SEL120) bude charakterizován pomocí hladin fosforylovaného proteinu v AML blastech pomocí explorativního imunotestu.
Až 2 roky
Změny transkriptomického profilu u AML blastů
Časové okno: Až 2 roky
Farmakodynamický profil RVU120(SEL120) bude charakterizován pomocí změn transkriptomického profilu v AML blastech pomocí explorativního sekvenování nové generace.
Až 2 roky
Změny genetického profilu u AML blastů
Časové okno: Až 2 roky
Farmakodynamický profil RVU120(SEL120) bude charakterizován pomocí změn genetického profilu v AML blastech pomocí sekvenování nové generace.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryvu Therapeutics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI120-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení