Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RVU120 hos patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

15. september 2026 opdateret af: Ryvu Therapeutics SA

Et fase Ib-studie af RVU120 (SEL120) hos patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom

Dette første-i-menneske-studie vil evaluere RVU120 (SEL120), en ny lille molekyle CDK8/19-hæmmer, hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS), med hensyn til valg af anbefalet dosis til yderligere klinisk udvikling og vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig anti-leukæmisk aktivitet samt farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og sikkerheden af ​​RVU120 (SEL120) givet som monoterapi over en række dosisniveauer efter et nøje kontrolleret dosiseskaleringsstudiedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at en patient er kvalificeret til undersøgelsen:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Alder ≥18 år.
  3. AML-diagnose i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation (Arber et al. 2016) med recidiverende eller refraktær sygdom uden tilgængelig terapi, som har opbrugt den gældende standard for pleje; eller myelodysplastisk syndrom (MDS)-diagnose i henhold til WHO-klassifikationen 2016 (Arber et al. 2016) med højrisikosygdom i henhold til Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R >4,5) og med recidiverende eller refraktær sygdom uden tilgængelig terapi, som har opbrugt den gældende plejestandard.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
  5. Patienter skal have været ude af kræftbehandling inden undersøgelsen.
  6. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandlinger.
  7. Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) <10x10^9/L; Blodpladetal >10.000/μL; Serumalbumin ≥ 30 g/l (3,0 g/dL); Normal koagulation (forhøjet INR, protrombintid eller APTT <1,3 x ULN acceptabelt); AST og ALT ≤3x ULN; Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; Kreatininclearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion
  9. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  10. For kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal en negativ graviditetstest bekræftes før tilmelding. FCBP skal forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hunner skal også afstå fra at donere blod eller æg (æg) i samme tidsrum.
  11. For mænd skal en effektiv barrierepræventionsmetode anvendes under undersøgelsesdeltagelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis patienten er seksuelt aktiv med en FCBP. Mænd skal også afstå fra at donere blod eller sæd i samme tidsrum.
  12. Investigator anser patienten for at være egnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  2. Tidligere behandling med CDK8-målrettet terapi.
  3. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 120 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Aktiv akut graft versus værtssygdom (GVHD)
  6. Infektioner og akutte betændelsestilstande
  7. Kendt seropositivitet eller historie med HIV
  8. Kendt positiv test af/eller kendt aktiv diagnose af COVID-19 virusinfektion
  9. Igangværende betydelig leversygdom
  10. Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom
  11. Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis.
  12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  13. Indtagelse af medicin, naturlægemidler eller andre stoffer (inklusive rygning), der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP1A2, eller som kan forlænge Q-bølge til T-bølge (QT)-intervallet og/eller forårsage torsade de pointes inden for mindre end 5 halv- liv før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Betydelig hjertedysfunktion eller dårligt kontrolleret angina.
  15. Tager i øjeblikket lægemidler, der i indlægssedlen er dokumenteret at have en risiko for at forårsage forlænget QTc eller torsades de pointes (TdP) inden for 5 halveringstider før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  16. Personlig eller familiehistorie med alvorlig ventrikulær arytmi eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms (Bazetts formel).
  17. Enhver anden tidligere eller aktuel medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, der efter investigators mening kan bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre undersøgelsens formål.
  18. Tidligere anamnese med andre maligniteter end AML eller MDS, medmindre patienten har været fri for sygdommen i 5 år eller mere før screening.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RVU120(SEL120)
Den første del af undersøgelsen består af dosis-eskaleringskohorter, hvor patienter vil modtage stigende doser af RVU120(SEL120) for at bestemme den anbefalede dosis (RD) til videre klinisk udvikling. Den anden del af undersøgelsen er en berigelseskohorte, hvor yderligere 6 til 20 patienter vil blive behandlet med RVU120(SEL120) for at understøtte evalueringen af ​​RD.
Medicin: RVU120(SEL120)
RVU120(SEL120) vil blive administreret som en enkelt oral dosis hver anden dag (q.o.d.) i i alt 7 doser, dvs. på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13, i en 3-ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Op til 2 år
RD vil blive bestemt ved hjælp af alle tilgængelige data, som vil omfatte dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og andre toksiciteter, tegn på anti-leukæmisk aktivitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika.
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 og opsummeret efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerede koncentration (C[max])
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakokinetisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af den maksimale observerede koncentration (C[max]).
Op til 2 år
Den terminale halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakokinetisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af den terminale halveringstid (t[1/2]).
Op til 2 år
Området under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
Den farmakokinetiske profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved brug af Area Under the Curve (AUC).
Op til 2 år
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakokinetisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af distributionsvolumen ved steady state (Vss).
Op til 2 år
Anti-leukæmisk aktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Anti-leukæmisk aktivitet vil blive vurderet af AML eller MDS Response Criteria (henholdsvis Döhner et al., 2017 eller Cheson et al., 2006).
Op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AML overflademarkører
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakodynamisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af immunfænotypning af AML overflademarkører ved eksplorativ assay.
Op til 2 år
Fosforylerede proteinniveauer i AML-blaster
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakodynamisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af phosphorylerede proteinniveauer i AML-blaster ved eksplorativ immunoassay.
Op til 2 år
Transkriptomiske profilændringer i AML-blaster
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakodynamisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af transkriptomiske profilændringer i AML-blaster ved eksplorativ næste generations sekventering.
Op til 2 år
Genetiske profilændringer i AML-blaster
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakodynamisk profil af RVU120(SEL120) vil blive karakteriseret ved hjælp af genetiske profilændringer i AML-blaster ved næste generations sekventering.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryvu Therapeutics SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI120-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger