Klinická studie o adjuvantní léčbě ischemické choroby srdeční angina pectoris pomocí čínské patentové medicíny (CSCD-TCM)
Prospektivní kohortová studie o adjuvantní léčbě koronárního srdečního onemocnění angina pectoris pomocí čínské patentové medicíny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Věk 35-75 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s ICHS a anginou pectoris na Klinice kardiologie nebo ambulance, diagnóza anginy pectoris splňuje diagnostická kritéria západní medicíny a standard diferenciace syndromu TCM;
- Pacienti, kteří splnili kritéria pro léčbu drogami, byla exponovaná skupina léčena tradiční čínskou medicínou v kombinaci se západní medicínou a neexponovaná skupina byla léčena pouze západní medicínou.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými srdečními chorobami, neurózou, menopauzálním syndromem, hypertyreózou, cervikální spondylózou typu cervikální nebo vertebrální arterie, gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou kýlou jícnu může způsobit bolest na hrudi;
- Pacienti se závažnými příznaky a nekontrolovatelnou anginou pectoris, s akutním infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, kardiomyopatií, závažným onemocněním srdečních chlopní, selháním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory a závažnými metabolickými onemocněními;
- těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které mají porodní požadavky;
- Duševní pacienti nebo kognitivní dysfunkce;
- Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
- Alergické osoby nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutická léčiva;
- Očekává se, že shoda je špatná a není možné pravidelně navštěvovat;
- Pacienti, kteří nemají aktuální adresu nebo jejichž aktuální adresa je neúplná a nemají kontaktní číslo;
- Vyšetřovatel se domnívá, že existují další situace, které nejsou vhodné pro soudní řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Čínská patentová medicína kombinovaná s rutinou západní medicíny
|
Pilulka Shexiang Baoxin, kapsle Tongxinluo, pilulka Tongmai Yangxin, kapsle Xuefu Zhuyu, pilulka na kapání Qishen Yiqi.
|
|
Neexponovaná skupina
Rutinní léčba západní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden rok
|
Patří mezi ně akutní infarkt myokardu (AMI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Opětovné přijetí z důvodu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
Klinický biochemický test
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
Filmová zkouška
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSCD-TCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .