Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervencí založených na umění na zkušenosti pacientů v nemocnici

9. července 2024 aktualizováno: Kimberly Kirklin, University of Alabama at Birmingham

Vliv intervencí založených na umění na zkušenosti pacientek v nemocnici u pacientek na vysoce rizikovém porodnickém a kostním transplantačním oddělení

šrouby a matice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

zásahy a načasování zásahů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Hospitalizován buď na JIP transplantace kostní dřeně nebo na vysoce rizikovém porodnickém oddělení
  • Předpokládaná délka pobytu 2 a více týdnů
  • Věk >18
  • Pacienti, kteří budou potenciálně těžit ze zkušeností AIM

Další kritéria pro zařazení:

  • U skupiny vysoce rizikového porodnického oddělení (ruční šití) by pacientky měly být fyzicky schopné účastnit se ručního šití.
  • Ve skupině IUC po transplantaci kostní dřeně (vyprávění/poezie) by pacienti měli být fyzicky schopni účastnit se vyprávění/poezie.

Vyloučení:

  • Pacient je příliš nemocný
  • Složitý zdravotní stav, který vyžaduje terapie, které by neposkytovaly čas na účast
  • Odmítl se zúčastnit
  • Věk <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacientky na rizikovém porodnickém oddělení s předpokládaným pobytem dva a více týdnů
pacienti v této skupině budou mít dvakrát týdně šití a vyšívání s profesionálním umělcem v rezidenci.
Jiný: Umělecká intervence
V případě výběru pro uměleckou činnost vás bude umělec v rezidenci navštěvovat 3krát týdně po dobu 3 týdnů během vašeho pobytu v nemocnici. Dvě návštěvy budou zaměřeny na uměleckou činnost a jedna návštěva bude administrace dotazníku. Každá návštěva bude trvat přibližně 25 minut.
Aktivní komparátor: Pacienti na transplantační jednotce kostní dřeně s předpokládaným pobytem dva a více týdnů
pacienti v této skupině budou dvakrát týdně navštěvovat profesionální vypravěče.
Jiný: Umělecká intervence
V případě výběru pro uměleckou činnost vás bude umělec v rezidenci navštěvovat 3krát týdně po dobu 3 týdnů během vašeho pobytu v nemocnici. Dvě návštěvy budou zaměřeny na uměleckou činnost a jedna návštěva bude administrace dotazníku. Každá návštěva bude trvat přibližně 25 minut.
Žádný zásah: HRO Standard of Care
SOC
Žádný zásah: BMT Standard of Care
SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zkušenost pacienta v průběhu intervence pomocí názvu průzkumu
Časové okno: Základní stav při přijímačkách
definovat průzkum - vyhodnotit zkušenosti, rozsah průzkumu - vysvětlit likertovu škálu 0-10, kde 0 je x (umožňuje pacientovi ohodnotit, jak moc nesouhlasí nebo souhlasí s tvrzením), 0 je nejhorší výsledek a 10 je nejlepší
Základní stav při přijímačkách
Vyhodnoťte zkušenost pacienta v průběhu intervence pomocí názvu průzkumu
Časové okno: Základní stav - konec týdne 1
definovat průzkum - vyhodnotit zkušenosti, rozsah průzkumu - vysvětlit likertovu škálu 0-10, kde 0 je x (umožňuje pacientovi ohodnotit, jak moc nesouhlasí nebo souhlasí s tvrzením), 0 je nejhorší výsledek a 10 je nejlepší
Základní stav - konec týdne 1
Vyhodnoťte zkušenost pacienta v průběhu intervence pomocí názvu průzkumu
Časové okno: týden 1 - týden 2
definovat průzkum - vyhodnotit zkušenosti, rozsah průzkumu - vysvětlit likertovu škálu 0-10, kde 0 je x (umožňuje pacientovi ohodnotit, jak moc nesouhlasí nebo souhlasí s tvrzením), 0 je nejhorší výsledek a 10 je nejlepší
týden 1 - týden 2
Vyhodnoťte zkušenost pacienta v průběhu intervence pomocí názvu průzkumu
Časové okno: týden 2 - týden 3
definovat průzkum - vyhodnotit zkušenosti, rozsah průzkumu - vysvětlit likertovu škálu 0-10, kde 0 je x (umožňuje pacientovi ohodnotit, jak moc nesouhlasí nebo souhlasí s tvrzením), 0 je nejhorší výsledek a 10 je nejlepší
týden 2 - týden 3
Vyhodnoťte zkušenost pacienta v průběhu intervence pomocí názvu průzkumu
Časové okno: 3. týden - týdně až 10 týdnů
definovat průzkum - vyhodnotit zkušenosti, rozsah průzkumu - vysvětlit likertovu škálu 0-10, kde 0 je x (umožňuje pacientovi ohodnotit, jak moc nesouhlasí nebo souhlasí s tvrzením), 0 je nejhorší výsledek a 10 je nejlepší
3. týden - týdně až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly P Kirklin, MA, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001347
  • UL 1 TR003096 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemáme souhlas IRB ke sdílení IPD. To můžeme v budoucnu změnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení