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L'impact des interventions basées sur les arts sur l'expérience hospitalière des patients

9 juillet 2024 mis à jour par: Kimberly Kirklin, University of Alabama at Birmingham

L'impact des interventions basées sur les arts sur l'expérience hospitalière des patients des unités d'obstétrique et de greffe osseuse à haut risque

écrous et boulons

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

interventions et calendrier des interventions

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patient hospitalisé dans une unité de soins intensifs de greffe de moelle osseuse ou une unité d'obstétrique à haut risque
  • Durée estimée du séjour 2 semaines ou plus
  • Âge >18
  • Les patients qui bénéficieront potentiellement de l'expérience AIM

Critères d'inclusion supplémentaires :

  • Pour le groupe de l'unité d'obstétrique à haut risque (couture à la main), les patientes doivent être physiquement capables de participer à l'activité de couture à la main.
  • Pour le groupe IUC de greffe de moelle osseuse (conte d'histoires/poésie), les patients doivent être physiquement capables de participer à l'activité de narration/poésie.

Exclusion:

  • Patient trop malade
  • Condition médicale complexe qui nécessite des thérapies qui ne laisseraient pas le temps de participer
  • A refusé de participer
  • Âge <18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patients d'une unité d'obstétrique à haut risque avec un séjour prévu de deux semaines ou plus
les patients de ce groupe recevront des interactions de couture et de broderie deux fois par semaine avec un artiste professionnel en résidence.
Autre: Intervention artistique
Si vous êtes sélectionné pour l'activité artistique, un artiste en résidence vous visitera 3 fois par semaine pour un total de 3 semaines pendant votre séjour à l'hôpital. Deux visites porteront sur l'activité artistique et une visite portera sur l'administration du questionnaire. Chaque visite durera environ 25 minutes à la fois.
Comparateur actif: Patients dans une unité de greffe de moelle osseuse avec un séjour prévu de deux semaines ou plus
les patients de ce groupe recevront des visites deux fois par semaine avec un conteur professionnel.
Autre: Intervention artistique
Si vous êtes sélectionné pour l'activité artistique, un artiste en résidence vous visitera 3 fois par semaine pour un total de 3 semaines pendant votre séjour à l'hôpital. Deux visites porteront sur l'activité artistique et une visite portera sur l'administration du questionnaire. Chaque visite durera environ 25 minutes à la fois.
Aucune intervention: Norme de soins HRO
COS
Aucune intervention: Norme de soins BMT
COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'expérience du patient au cours de l'intervention en utilisant le nom de l'enquête
Délai: Base de référence aux admissions
définir l'enquête - évaluer les expériences, la portée de l'enquête - expliquer l'échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant x (permet au patient d'évaluer dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec une affirmation), 0 étant le pire résultat et 10 le meilleur
Base de référence aux admissions
Évaluer l'expérience du patient au cours de l'intervention en utilisant le nom de l'enquête
Délai: Baseline - fin de la semaine 1
définir l'enquête - évaluer les expériences, la portée de l'enquête - expliquer l'échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant x (permet au patient d'évaluer dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec une affirmation), 0 étant le pire résultat et 10 le meilleur
Baseline - fin de la semaine 1
Évaluer l'expérience du patient au cours de l'intervention en utilisant le nom de l'enquête
Délai: semaine 1- semaine 2
définir l'enquête - évaluer les expériences, la portée de l'enquête - expliquer l'échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant x (permet au patient d'évaluer dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec une affirmation), 0 étant le pire résultat et 10 le meilleur
semaine 1- semaine 2
Évaluer l'expérience du patient au cours de l'intervention en utilisant le nom de l'enquête
Délai: semaine 2 - semaine 3
définir l'enquête - évaluer les expériences, la portée de l'enquête - expliquer l'échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant x (permet au patient d'évaluer dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec une affirmation), 0 étant le pire résultat et 10 le meilleur
semaine 2 - semaine 3
Évaluer l'expérience du patient au cours de l'intervention en utilisant le nom de l'enquête
Délai: semaine 3 - hebdomadaire jusqu'à 10 semaines
définir l'enquête - évaluer les expériences, la portée de l'enquête - expliquer l'échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant x (permet au patient d'évaluer dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec une affirmation), 0 étant le pire résultat et 10 le meilleur
semaine 3 - hebdomadaire jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly P Kirklin, MA, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300001347
  • UL 1 TR003096 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, nous n'avons pas l'approbation de la CISR pour partager l'IPD. Nous pourrions changer cela à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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