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El impacto de las intervenciones basadas en las artes en la experiencia del paciente en el hospital

9 de julio de 2024 actualizado por: Kimberly Kirklin, University of Alabama at Birmingham

El impacto de las intervenciones basadas en las artes en la experiencia hospitalaria del paciente en unidades de obstetricia y trasplante óseo de alto riesgo

tuercas y tornillos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

intervenciones y momento de las intervenciones

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Paciente hospitalizado en UCI de trasplante de médula ósea o unidad de obstetricia de alto riesgo
  • Duración estimada de la estancia 2 o más semanas
  • Edad >18
  • Pacientes que potencialmente se beneficiarán de la experiencia AIM

Criterios de inclusión adicionales:

  • Para el grupo de la Unidad de Obstetricia de Alto Riesgo (costura a mano), los pacientes deben poder participar físicamente en la actividad de costura a mano.
  • Para el grupo IUC de Trasplante de Médula Ósea (narración de cuentos/poesía), los pacientes deben ser físicamente capaces de participar en la actividad de narración de cuentos/poesía.

Exclusión:

  • Paciente demasiado enfermo
  • Condición médica compleja que requiere terapias que no permitirían tiempo para la participación
  • se negó a participar
  • Edad <18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes en una unidad de obstetricia de alto riesgo con una estancia prevista de dos o más semanas
los pacientes de este grupo recibirán interacciones de costura y bordado dos veces por semana con un artista profesional residente.
Otro: Intervención Artística
Si es seleccionado para la actividad artística, un artista residente lo visitará 3 veces por semana durante un total de 3 semanas durante su estadía en el hospital. Dos visitas se centrarán en la actividad artística y una visita será la administración del cuestionario. Cada visita será de aproximadamente 25 minutos a la vez.
Comparador activo: Pacientes en una unidad de trasplante de médula ósea con una estancia prevista de dos o más semanas
los pacientes de este grupo recibirán visitas dos veces por semana con un narrador profesional.
Otro: Intervención Artística
Si es seleccionado para la actividad artística, un artista residente lo visitará 3 veces por semana durante un total de 3 semanas durante su estadía en el hospital. Dos visitas se centrarán en la actividad artística y una visita será la administración del cuestionario. Cada visita será de aproximadamente 25 minutos a la vez.
Sin intervención: Estándar de atención HRO
SOC
Sin intervención: Estándar de atención de BMT
SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la experiencia del paciente durante el curso de la intervención usando el nombre de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base en las admisiones
definir encuesta - evaluar experiencias, rango de encuesta - explicar escala likert 0-10 siendo 0 x (permite al paciente calificar cuánto está en desacuerdo o de acuerdo con una afirmación), siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor
Línea de base en las admisiones
Evaluar la experiencia del paciente durante el curso de la intervención usando el nombre de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base - final de la semana 1
definir encuesta - evaluar experiencias, rango de encuesta - explicar escala likert 0-10 siendo 0 x (permite al paciente calificar cuánto está en desacuerdo o de acuerdo con una afirmación), siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor
Línea de base - final de la semana 1
Evaluar la experiencia del paciente durante el curso de la intervención usando el nombre de la encuesta
Periodo de tiempo: semana 1- semana 2
definir encuesta - evaluar experiencias, rango de encuesta - explicar escala likert 0-10 siendo 0 x (permite al paciente calificar cuánto está en desacuerdo o de acuerdo con una afirmación), siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor
semana 1- semana 2
Evaluar la experiencia del paciente durante el curso de la intervención usando el nombre de la encuesta
Periodo de tiempo: semana 2 - semana 3
definir encuesta - evaluar experiencias, rango de encuesta - explicar escala likert 0-10 siendo 0 x (permite al paciente calificar cuánto está en desacuerdo o de acuerdo con una afirmación), siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor
semana 2 - semana 3
Evaluar la experiencia del paciente durante el curso de la intervención usando el nombre de la encuesta
Periodo de tiempo: semana 3 - semanalmente hasta 10 semanas
definir encuesta - evaluar experiencias, rango de encuesta - explicar escala likert 0-10 siendo 0 x (permite al paciente calificar cuánto está en desacuerdo o de acuerdo con una afirmación), siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor
semana 3 - semanalmente hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimberly P Kirklin, MA, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300001347
  • UL 1 TR003096 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento no contamos con la aprobación del IRB para compartir IPD. Podemos cambiar esto en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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