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O impacto das intervenções baseadas em artes na experiência do paciente no hospital

9 de julho de 2024 atualizado por: Kimberly Kirklin, University of Alabama at Birmingham

O impacto das intervenções baseadas em artes na experiência hospitalar de pacientes em unidades de obstetrícia e transplante ósseo de alto risco

porcas e parafusos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções e tempo das intervenções

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Paciente internado em UTI de Transplante de Medula Óssea ou Unidade de Obstetrícia de Alto Risco
  • Duração estimada da estadia 2 ou mais semanas
  • Idade > 18
  • Pacientes que potencialmente se beneficiarão da experiência AIM

Critérios adicionais de inclusão:

  • Para o grupo Unidade de Obstetrícia de Alto Risco (costura manual), as pacientes devem estar fisicamente aptas a participar da atividade de costura manual.
  • Para o grupo IUC de Transplante de Medula Óssea (contação de histórias/poesia), os pacientes devem ser fisicamente capazes de participar da atividade de contação de histórias/poesia.

Exclusão:

  • Paciente muito doente
  • Condição médica complexa que requer terapias que não permitiriam tempo para participação
  • Recusou-se a participar
  • Idade <18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes em unidade obstétrica de alto risco com internação prevista de duas ou mais semanas
os pacientes deste grupo receberão interações de costura e bordado duas vezes por semana com um artista profissional residente.
Outro: Intervenção artística
Se for selecionado para a atividade artística, um artista residente irá visitá-lo 3 vezes por semana durante um total de 3 semanas durante a sua internação. Duas visitas serão focadas na atividade artística e uma visita será a aplicação do questionário. Cada visita será de aproximadamente 25 minutos de cada vez.
Comparador Ativo: Pacientes em uma unidade de transplante de medula óssea com estadia prevista de duas ou mais semanas
os pacientes deste grupo receberão visitas duas vezes por semana com um contador de histórias profissional.
Outro: Intervenção artística
Se for selecionado para a atividade artística, um artista residente irá visitá-lo 3 vezes por semana durante um total de 3 semanas durante a sua internação. Duas visitas serão focadas na atividade artística e uma visita será a aplicação do questionário. Cada visita será de aproximadamente 25 minutos de cada vez.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados HRO
SOC
Sem intervenção: Padrão de cuidados BMT
SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a experiência do paciente durante o curso da intervenção usando o nome da pesquisa
Prazo: Linha de base nas admissões
definir pesquisa - avaliar experiências, gama de pesquisa - explicar escala likert 0-10 com 0 sendo x (permite que o paciente avalie o quanto discorda ou concorda com uma afirmação), 0 sendo o pior resultado e 10 sendo o melhor
Linha de base nas admissões
Avalie a experiência do paciente durante o curso da intervenção usando o nome da pesquisa
Prazo: Linha de base - final da semana 1
definir pesquisa - avaliar experiências, gama de pesquisa - explicar escala likert 0-10 com 0 sendo x (permite que o paciente avalie o quanto discorda ou concorda com uma afirmação), 0 sendo o pior resultado e 10 sendo o melhor
Linha de base - final da semana 1
Avalie a experiência do paciente durante o curso da intervenção usando o nome da pesquisa
Prazo: semana 1- semana 2
definir pesquisa - avaliar experiências, gama de pesquisa - explicar escala likert 0-10 com 0 sendo x (permite que o paciente avalie o quanto discorda ou concorda com uma afirmação), 0 sendo o pior resultado e 10 sendo o melhor
semana 1- semana 2
Avalie a experiência do paciente durante o curso da intervenção usando o nome da pesquisa
Prazo: semana 2 - semana 3
definir pesquisa - avaliar experiências, gama de pesquisa - explicar escala likert 0-10 com 0 sendo x (permite que o paciente avalie o quanto discorda ou concorda com uma afirmação), 0 sendo o pior resultado e 10 sendo o melhor
semana 2 - semana 3
Avalie a experiência do paciente durante o curso da intervenção usando o nome da pesquisa
Prazo: semana 3 - semanalmente até 10 semanas
definir pesquisa - avaliar experiências, gama de pesquisa - explicar escala likert 0-10 com 0 sendo x (permite que o paciente avalie o quanto discorda ou concorda com uma afirmação), 0 sendo o pior resultado e 10 sendo o melhor
semana 3 - semanalmente até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly P Kirklin, MA, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300001347
  • UL 1 TR003096 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não temos aprovação do IRB para compartilhar o IPD. Podemos mudar isso no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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