Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium BIOMONITOR III a nástroje pro incizi a vkládání (FIT OneStep)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Tato studie je studií klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k identifikaci a hodnocení zbytkových rizik spojených s používáním BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm, která jsou objevena nebo přetrvávají i po analýze rizik, zmírnění rizik a úspěšném posouzení shody. Kromě toho tato studie také poskytne další údaje požadované regulačními orgány mimo region střední Evropy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Austrálie
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Austrálie
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Austrálie
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko
        • Regionshospitalet Viborg
  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Německo
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Německo
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Rakousko
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Španělsko
      • León, Španělsko
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Švýcarsko
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je vystaven vysokému riziku rozvoje klinicky významné srdeční arytmie; nebo
  • Pacient podstupuje vyšetření na symptomy, jako jsou palpitace, presynkopa nebo synkopa, které naznačují základní srdeční arytmii; nebo
  • Pacient podstupuje vyšetření na detekci fibrilace síní po kryptogenní mrtvici; nebo
  • Pacient je plánován na ablační výkon FS nebo již podstoupil ablační výkon FS.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen provést všechny následné návštěvy na vyšetřovaném místě.
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je implantováno ICD nebo kardiostimulátor.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Očekávaná délka života pacienta je méně než 12 měsíců.
  • Pacient se účastní dalšího intervenčního klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: všichni pacienti
Přístroj: BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm
  • Zavedení BIOMONITOR III nebo BIOMONITOR IIIm
  • tři plánované kontroly v kanceláři
  • 48hodinové Holterovo EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sade bez SADE do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce
Míra bez SADE související s BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm včetně sady řezných a zaváděcích nástrojů do 3měsíčního sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda R-vlny
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sekundární cílový bod 1 vyhodnocuje amplitudu R-vlny při 1. kontrole a při 3měsíčním sledování měřením nejnižší i nejvyšší hodnoty amplitudy pomocí programátoru.
10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Hluková zátěž
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sekundární cílový bod 2 hodnotí hlukovou zátěž při 1. kontrole a při 3měsíčním sledování načtením procenta hluku přes programátor.
10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Hodnocení viditelnosti P-vlny
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sekundární cílový bod 3 hodnotí viditelnost P-vlny při sledování 1., 3. a 12. měsíce. Vyšetřovatel vyhodnotí, zda lze v uložených sEKG, které ukazují sinusový rytmus, rozpoznat P-vlny. Počet srdečních cyklů a pozorované P-vlny, které mohou být nepochybně identifikovány v EKG, budou hodnoceny zkoušejícím.
10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sade bez SADE do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílový bod 4 je míra bez SADE související s BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm 12 měsíců po zavedení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení