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Masterstudium BIOMONITOR III und Inzisions- und Insertionsinstrument (FIT OneStep)

22. November 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Diese Studie ist eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Identifizierung und Bewertung von Restrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung des BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm, die entdeckt werden oder auch nach Risikoanalyse, Risikominderung und erfolgreicher Konformitätsbewertung bestehen bleiben. Darüber hinaus wird diese Studie auch zusätzliche Daten liefern, die von Regulierungsbehörden außerhalb der CE-Region gefordert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australien
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australien
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Deutschland
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Deutschland
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Deutschland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • León, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein hohes Risiko, eine klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung zu entwickeln; oder
  • Der Patient wird auf Symptome wie Herzklopfen, Präsynkope oder Synkope untersucht, die auf eine zugrunde liegende Herzrhythmusstörung hindeuten; oder
  • Der Patient wird zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem kryptogenen Schlaganfall untersucht; oder
  • Beim Patienten ist ein ablatives Vorhofflimmern-Verfahren geplant oder es wurde bereits ein ablatives Vorhofflimmern-Verfahren durchgeführt.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort durchzuführen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring-Konzept.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird ein ICD oder Schrittmacher implantiert.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: alle Patienten
Gerät: BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm
  • Einsetzen von BIOMONITOR III oder BIOMONITOR IIIm
  • drei geplante Nachuntersuchungen in der Praxis
  • 48-Stunden-Holter-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-freier Tarif bis zum 3-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
SADE-freier Tarif für BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm, einschließlich Inzisions- und Einführwerkzeugsatz bis zum 3-monatigen Follow-up
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt 1 bewertet die R-Wellen-Amplitude bei der ersten Nachuntersuchung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, indem sowohl der niedrigste als auch der höchste Amplitudenwert über das Programmiergerät gemessen werden.
10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Lärmbelastung
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt 2 bewertet die Lärmbelastung bei der ersten Nachuntersuchung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, indem der Prozentsatz des Lärms über das Programmiergerät abgerufen wird.
10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Beurteilung der P-Wellen-Sichtbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt 3 bewertet die P-Wellen-Sichtbarkeit beim 1., 3. und 12. Monats-Follow-up. Der Prüfer wird bewerten, ob P-Wellen in den gespeicherten sEKGs erkannt werden können, die den Sinusrhythmus zeigen. Die Anzahl der Herzzyklen und beobachteten P-Wellen, die zweifellos in EKGs identifiziert werden können, werden vom Prüfer beurteilt.
10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
SADE-freier Tarif bis zum 12-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Endpunkt 4 ist die SADE-freie Rate im Zusammenhang mit BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm 12 Monate nach dem Einsetzen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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