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Master Study del BIOMONITOR III e dello strumento di incisione e inserimento (FIT OneStep)

22 novembre 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per identificare e valutare i rischi residui associati all'uso di BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm che vengono scoperti o permangono anche dopo l'analisi del rischio, la mitigazione del rischio e l'esito positivo della valutazione della conformità. Inoltre, questo studio fornirà anche dati aggiuntivi come richiesto dalle autorità di regolamentazione al di fuori della regione CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australia
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Germania
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Germania
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Germania
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Spagna
      • León, Spagna
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Svizzera
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ad alto rischio di sviluppare un'aritmia cardiaca clinicamente importante; o
  • Il paziente è sottoposto a indagine per sintomi come palpitazioni, pre-sincope o sincope, che suggeriscono un'aritmia cardiaca sottostante; o
  • Il paziente è sottoposto a indagine per il rilevamento di fibrillazione atriale a seguito di ictus criptogenetico; o
  • Il paziente è programmato per una procedura ablativa per la FA o è già stato sottoposto a una procedura ablativa per la FA.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • - Il paziente è disposto e in grado di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito sperimentale.
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene impiantato un ICD o un pacemaker.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente sta partecipando a un'altra indagine clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: tutti i pazienti
Dispositivo: BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm
  • Inserimento di BIOMONITOR III o BIOMONITOR IIIm
  • tre follow-up in studio programmati
  • ECG Holter 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza SADE fino al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso senza SADE relativo a BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm, incluso il set di strumenti per incisione e inserimento fino al follow-up a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
L'endpoint secondario 1 valuta l'ampiezza dell'onda R al 1° follow-up e al follow-up a 3 mesi misurando sia il valore di ampiezza più basso che quello più alto tramite il programmatore.
Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
Carico di rumore
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
L'endpoint secondario 2 valuta il carico di rumore al 1° follow-up e al follow-up a 3 mesi recuperando la percentuale di rumore tramite il programmatore.
Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
Valutazione della visibilità dell'onda P
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
L'endpoint secondario 3 valuta la visibilità dell'onda P al 1°, 3 e 12 mesi di follow-up. Lo sperimentatore valuterà se le onde P possono essere riconosciute negli sECG memorizzati che mostrano il ritmo sinusale. Lo sperimentatore valuterà il numero di cicli cardiaci e le onde P osservate che possono senza dubbio essere identificate negli ECG.
Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
Tariffa senza SADE fino al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario 4 è il tasso libero da SADE relativo a BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm 12 mesi dopo l'inserimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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