Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium główne BIOMONITOR III oraz narzędzia do nacinania i wprowadzania (FIT OneStep)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

To badanie jest badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu zidentyfikowania i oceny ryzyka szczątkowego związanego ze stosowaniem BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm, które zostało wykryte lub pozostaje nawet po analizie ryzyka, ograniczeniu ryzyka i pomyślnej ocenie zgodności. Ponadto badanie to dostarczy również dodatkowych danych wymaganych przez organy regulacyjne spoza regionu Europy Środkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australia
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Dania
      • Viborg, Dania
        • Regionshospitalet Viborg
  • Hiszpania
      • León, Hiszpania
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Niemcy
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Niemcy
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Niemcy
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Szwajcaria
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie istotnej arytmii serca; lub
  • Pacjent jest poddawany badaniom pod kątem objawów, takich jak kołatanie serca, stan przedomdleniowy lub omdlenie, które sugerują arytmię serca; lub
  • Pacjent jest w trakcie badania w celu wykrycia migotania przedsionków po udarze kryptogennym; lub
  • Pacjent jest planowany do zabiegu ablacji AF lub przeszedł już zabieg ablacji AF.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wykonywania wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość korzystania z CardioMessenger oraz akceptuje koncepcję Monitoringu Domu BIOTRONIK.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi wszczepiany jest ICD lub rozrusznik serca.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: wszyscy pacjenci
Urządzenie: BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm
  • Wprowadzenie BIOMONITORA III lub BIOMONITORA IIIm
  • trzy zaplanowane wizyty kontrolne w gabinecie
  • 48-godzinne EKG Holtera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od SADE do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stawka wolna od SADE w przypadku BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm, obejmująca zestaw narzędzi do nacięcia i założenia do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda załamka R
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 1 ocenia amplitudę załamka R podczas pierwszej wizyty kontrolnej i po 3 miesiącach obserwacji, mierząc zarówno najniższą, jak i najwyższą wartość amplitudy za pomocą programatora.
10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Obciążenie hałasem
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 2 ocenia obciążenie hałasem podczas pierwszej wizyty kontrolnej i po 3 miesiącach obserwacji, pobierając procent hałasu za pomocą programatora.
10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Ocena widoczności załamka P
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 3 ocenia widoczność załamka P po 1., 3. i 12. miesiącu obserwacji. Badacz oceni, czy w zapisanych sEKG obrazujących rytm zatokowy można rozpoznać załamki P. Liczba cykli pracy serca i obserwowane załamki P, które niewątpliwie można zidentyfikować w zapisie EKG, zostaną ocenione przez badacza.
10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Stawka wolna od SADE do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym 4 jest odsetek wolny od SADE w odniesieniu do BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm 12 miesięcy po założeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami