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Estudio maestro del BIOMONITOR III y la herramienta de incisión e inserción (FIT OneStep)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para identificar y evaluar los riesgos residuales asociados con el uso de BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm que se descubren o permanecen incluso después del análisis de riesgos, la mitigación de riesgos y la evaluación de conformidad exitosa. Además, este estudio también proporcionará datos adicionales según lo requieran las autoridades reguladoras fuera de la región CE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Alemania
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Alemania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Alemania
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Alemania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Alemania
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Alemania
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Alemania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australia
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • España
      • León, España
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, España
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Suiza
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un alto riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca clínicamente importante; o
  • El paciente está siendo investigado por síntomas como palpitaciones, presíncope o síncope, que sugieren una arritmia cardíaca subyacente; o
  • El paciente está siendo investigado para la detección de fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular criptogénico; o
  • El paciente está programado para un procedimiento de ablación de FA o ya se ha sometido a un procedimiento de ablación de FA.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio de investigación.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar de BIOTRONIK.

Criterio de exclusión:

  • Al paciente se le implanta un ICD o un marcapasos.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es menor de 18 años.
  • La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
  • El paciente está participando en otra investigación clínica intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: todos los pacientes
Dispositivo: BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm
  • Inserción de BIOMONITOR III o BIOMONITOR IIIm
  • tres seguimientos programados en el consultorio
  • Electrocardiograma Holter de 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa SADE libre hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Tarifa sin SADE relacionada con BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm, incluido el conjunto de herramientas de incisión e inserción hasta los 3 meses de seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la onda R
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
El criterio de valoración secundario 1 evalúa la amplitud de la onda R en el primer seguimiento y a los 3 meses midiendo el valor de amplitud más bajo y más alto a través del programador.
10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
Carga de ruido
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
El criterio de valoración secundario 2 evalúa la carga de ruido en el primer seguimiento y a los 3 meses de seguimiento recuperando el porcentaje de ruido a través del programador.
10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
Evaluación de la visibilidad de la onda P
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
El criterio de valoración secundario 3 evalúa la visibilidad de la onda P al primer, 3 y 12 meses de seguimiento. El investigador evaluará si se pueden reconocer las ondas P en los sECG almacenados que muestran ritmo sinusal. El investigador evaluará el número de ciclos cardíacos y las ondas P observadas que sin duda pueden identificarse en los ECG.
10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
Tarifa SADE libre hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración secundario 4 es la tasa libre de SADE relacionada con BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm 12 meses después de la inserción.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BA109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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