Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterstudie af BIOMONITOR III og incisions- og indføringsværktøj (FIT OneStep)

22. november 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Dette studie er et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at identificere og evaluere resterende risici forbundet med brugen af ​​BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm, som opdages eller forbliver selv efter risikoanalyse, risikoreduktion og vellykket overensstemmelsesvurdering. Desuden vil denne undersøgelse også give yderligere data som krævet af regulerende myndigheder uden for CE-regionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australien
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australien
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • León, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Tyskland
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har høj risiko for at udvikle en klinisk vigtig hjertearytmi; eller
  • Patienten er under undersøgelse for symptomer såsom hjertebanken, præsynkope eller synkope, der tyder på en underliggende hjertearytmi; eller
  • Patienten er under undersøgelse for påvisning af atrieflimren efter kryptogent slagtilfælde; eller
  • Patienten er planlagt til AF-ablativ procedure eller har allerede gennemgået en AF-ablativ procedure.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten implanteres med en ICD eller pacemaker.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er under 18 år.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder.
  • Patienten deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: alle patienter
Enhed: BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm
  • Indsættelse af BIOMONITOR III eller BIOMONITOR IIIm
  • tre planlagte opfølgninger på kontoret
  • 48-timers Holter EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri sats Indtil 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
SADE-fri sats relateret til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm inklusive snit- og indføringsværktøjssæt indtil 3-måneders opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-bølge amplitude
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Det sekundære endepunkt 1 evaluerer R-bølgeamplituden ved 1. opfølgning og ved 3-måneders opfølgning ved at måle både den laveste og den højeste amplitudeværdi via programmeringsenheden.
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Støjbelastning
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Det sekundære endepunkt 2 evaluerer støjbelastningen ved 1. opfølgning og ved 3 måneders opfølgning ved at hente støjprocenten via programmøren.
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Vurdering af P-bølge synlighed
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Det sekundære endepunkt 3 evaluerer P-bølgens synlighed ved 1., 3- og 12-måneders opfølgning. Undersøgeren vil vurdere, om P-bølger kan genkendes i de lagrede sECG'er, der viser sinusrytme. Antallet af hjertecyklusser og observerede P-bølger, som utvivlsomt kan identificeres i EKG'er, vil blive vurderet af investigator.
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
SADE-fri sats Indtil 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære endepunkt 4 er den SADE-fri rate relateret til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm 12 måneder efter indsættelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger