Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita s každodenním používáním senzomotorického nabíjecího vibračního systému pro zlepšení funkce ruky po mrtvici

28. července 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Více než 4 miliony lidí, kteří přežili mrtvici v USA, trpí senzomotorickým postižením ruky po mrtvici, které je obvykle trvalé a obtížně léčitelné. Postižení ruky má hluboký negativní dopad na funkční schopnosti a nezávislost. Jedním ze způsobů, jak zlepšit funkci ruky, je použití periferní senzorické stimulace. Bylo prokázáno, že senzorická stimulace ve spojení s terapií zlepšuje motorické výsledky více než samotná terapie. I když je to slibné, většina způsobů senzorické stimulace narušuje přirozené ruční úkoly. K vyřešení těchto praktických omezení jsme vyvinuli novou stimulaci, nepostřehnutelnou náhodnou frekvenci vibrací aplikovanou na pokožku zápěstí prostřednictvím hodinek. V této studii určíme, zda použití této vibrace zvyšuje funkční zotavení ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou zařízení nosit minimálně 8 hodin/den každý den po dobu jednoho měsíce, během kterého budou docházet do laboratoře na týdenní hodnocení. Následné hodnocení proběhne 3 měsíce poté. Zařízení bude dodávat vibrace (ošetření) nebo žádné vibrace (kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší chronickou mrtvici (>= 6 měsíců po mrtvici)
  • Schopnost pohybovat předmětem paretickou rukou
  • Senzorické deficity konečků prstů
  • Schopnost nosit hodinky denně (sám nebo s pomocí)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje další rehabilitační terapii horních končetin
  • Botulotoxin horní končetiny do 3 měsíců před nebo během zápisu
  • Změna léků na neurologické poruchy během zápisu
  • Kompletní deaferentace horních končetin
  • Tuhost (upravená Ashworthova škála=5)
  • Mrtvice mozkového kmene
  • Komorbidita (periferní neuropatie, ortopedické stavy v ruce, které omezují rozsah pohybu, premorbidní neurologické stavy, narušená integrita kůže ruky/zápěstí v důsledku dlouhodobého užívání léků na ředění krve)
  • Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která znemožňuje dodržovat pokyny a/nebo poskytnout souhlas

Pokud má účastník kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), účastník TMS neprovede.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace + terapie
Účastník dostává stimulaci a domácí terapii.
Jiný: periferní vibrační stimulace
nošení náramku, který poskytuje nepostřehnutelnou vibrační stimulaci.
Behaviorální: terapie
procvičování každodenních úkolů
SHAM_COMPARATOR: žádná stimulace + terapie
Účastník nedostává žádnou stimulaci a dostává domácí terapii.
Behaviorální: terapie
procvičování každodenních úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá aferentní inhibice
Časové okno: 1 měsíc
motorem vyvolané potlačení potenciálu podmíněnou elektrickou stimulací
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 1 měsíc
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nárazu tahu Ruční subškála
Časové okno: 1 měsíc
standardizované hodnocení funkce ruky hlášené pacientem
1 měsíc
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Časové okno: 4 měsíce
standardizované hodnocení funkce ruky hlášené pacientem
4 měsíce
Časování generování reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 1 měsíc
doba reaktivní síly
1 měsíc
Časování generování reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 4 měsíce
doba reaktivní síly
4 měsíce
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny
Časové okno: 1 měsíc
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
1 měsíc
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny
Časové okno: 4 měsíce
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
4 měsíce
Směr síly uchopení
Časové okno: 1 měsíc
úhel vektoru síly sevření od normálního směru
1 měsíc
Směr síly uchopení
Časové okno: 4 měsíce
úhel vektoru síly sevření od normálního směru
4 měsíce
Množství ručního použití v domácnosti
Časové okno: 1 měsíc
ovlivněné množství použití rukou měřené akcelerometry
1 měsíc
Množství ručního použití v domácnosti
Časové okno: 4 měsíce
ovlivněné množství použití rukou měřené akcelerometry
4 měsíce
Velikost reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 1 měsíc
velikost reaktivní uchopovací síly
1 měsíc
Velikost reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 4 měsíce
velikost reaktivní uchopovací síly
4 měsíce
Bezpečnostní rozpětí
Časové okno: 1 měsíc
přídavná síla použitá během úchopu
1 měsíc
Bezpečnostní rozpětí
Časové okno: 4 měsíce
přídavná síla použitá během úchopu
4 měsíce
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: 1 měsíc
amplituda evokovaného potenciálu motoru
1 měsíc
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: 4 měsíce
amplituda evokovaného potenciálu motoru
4 měsíce
Perturbace spektrálního výkonu během úchopu
Časové okno: 1 měsíc
EEG spektrální porucha výkonu během úchopu
1 měsíc
Perturbace spektrálního výkonu během úchopu
Časové okno: 4 měsíce
EEG spektrální porucha výkonu během úchopu
4 měsíce
Konektivita
Časové okno: 1 měsíc
EEG koherence v rámci senzomotorické sítě
1 měsíc
Konektivita
Časové okno: 4 měsíce
EEG koherence v rámci senzomotorické sítě
4 měsíce
Krátkodobá aferentní inhibice
Časové okno: 4 měsíce
motorem vyvolané potlačení potenciálu podmíněnou elektrickou stimulací
4 měsíce
Test krabice a bloku
Časové okno: 1 měsíc
počet bloků přemístěných za minutu
1 měsíc
Test krabice a bloku
Časové okno: 4 měsíce
počet bloků přemístěných za minutu
4 měsíce
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 1 měsíc
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
1 měsíc
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 měsíce
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
4 měsíce
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 4 měsíce
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00086207
  • P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení