Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyczność z codziennym użyciem systemu wibracji primingu sensomotorycznego w celu poprawy funkcji ręki po udarze

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
W Stanach Zjednoczonych ponad 4 miliony osób po udarze cierpi na poudarową niesprawność czuciowo-ruchową ręki, która jest zazwyczaj trwała i trudna do wyleczenia. Niepełnosprawność ręki ma głęboki negatywny wpływ na zdolność funkcjonalną i niezależność. Jednym ze sposobów poprawy funkcji ręki jest zastosowanie stymulacji sensorycznej obwodowej. Wykazano, że stymulacja sensoryczna w połączeniu z terapią poprawia wyniki motoryczne bardziej niż sama terapia. Choć obiecujące, większość sposobów stymulacji sensorycznej koliduje z naturalnymi zadaniami rąk. Aby zaradzić tym praktycznym ograniczeniom, opracowaliśmy nową stymulację, polegającą na niewyczuwalnych wibracjach o przypadkowej częstotliwości, nakładanych na skórę nadgarstka za pomocą zegarka. W tym badaniu ustalimy, czy użycie tej wibracji zwiększa regenerację funkcji ręki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane. Badani będą nosić urządzenie przez co najmniej 8 godzin dziennie każdego dnia przez miesiąc, podczas którego będą przychodzić do laboratorium na cotygodniową ocenę. Ocena uzupełniająca nastąpi po 3 miesiącach. Urządzenie będzie dostarczać wibracje (leczenie) lub nie będzie wibracji (kontrola).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły udar mózgu (>= 6 miesięcy po udarze)
  • Zdolność do poruszania przedmiotem niedowładną ręką
  • Deficyty czuciowe koniuszków palców
  • Możliwość codziennego zakładania zegarka (samodzielnie lub z pomocą)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie innej terapii rehabilitacyjnej kończyny górnej
  • Toksyna botulinowa kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie rejestracji
  • Zmiana leków na zaburzenia neurologiczne podczas rejestracji
  • Całkowita deaferentacja kończyny górnej
  • Sztywność (zmodyfikowana skala Ashwortha = 5)
  • Udar pnia mózgu
  • Choroby współistniejące (neuropatia obwodowa, schorzenia ortopedyczne ręki ograniczające zakres ruchu, przedchorobowe stany neurologiczne, upośledzona integralność skóry dłoni/nadgarstka z powodu długotrwałego stosowania leków rozrzedzających krew)
  • Bariera językowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonanie instrukcji i/lub wyrażenie zgody

Jeśli uczestnik ma przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), nie wykona TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: stymulacja + terapia
Uczestnik otrzymuje stymulację i terapię domową.
Inny: obwodowa stymulacja wibracji
nosząc opaskę na nadgarstek, która zapewnia niezauważalną stymulację wibracyjną.
Behawioralne: terapia
praktyka codziennych czynności życiowych
SHAM_COMPARATOR: brak stymulacji + terapia
Uczestnik nie otrzymuje stymulacji i otrzymuje terapię domową.
Behawioralne: terapia
praktyka codziennych czynności życiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie aferentne z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
tłumienie potencjałów wywołanych motorycznie przez kondycjonującą stymulację elektryczną
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu Podskala dłoni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
standaryzowana ocena funkcji ręki zgłaszana przez pacjentów
1 miesiąc
Podskala ręczna skali uderzenia Stoke'a
Ramy czasowe: 4 miesiąc
standaryzowana ocena funkcji ręki zgłaszana przez pacjentów
4 miesiąc
Czas generowania siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
czas siły reakcji
1 miesiąc
Czas generowania siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 4 miesiąc
czas siły reakcji
4 miesiąc
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
1 miesiąc
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 4 miesiąc
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
4 miesiąc
Kierunek siły chwytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kąt wektora siły chwytu od kierunku normalnego
1 miesiąc
Kierunek siły chwytu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
kąt wektora siły chwytu od kierunku normalnego
4 miesiąc
Ilość do użytku ręcznego w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ilość użycia rąk, na którą ma to wpływ, mierzona za pomocą akcelerometrów
1 miesiąc
Ilość do użytku ręcznego w domu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
ilość użycia rąk, na którą ma to wpływ, mierzona za pomocą akcelerometrów
4 miesiąc
Wielkość siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wielkość reaktywnej siły chwytu
1 miesiąc
Wielkość siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 4 miesiąc
wielkość reaktywnej siły chwytu
4 miesiąc
Margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
dodatkowa siła używana podczas chwytania
1 miesiąc
Margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiąc
dodatkowa siła używana podczas chwytania
4 miesiąc
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
amplituda potencjału wywołanego przez silnik
1 miesiąc
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 4 miesiąc
amplituda potencjału wywołanego przez silnik
4 miesiąc
Widmowe zaburzenia mocy podczas chwytania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Widmowe zaburzenia mocy EEG podczas chwytu
1 miesiąc
Widmowe zaburzenia mocy podczas chwytania
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Widmowe zaburzenia mocy EEG podczas chwytu
4 miesiąc
Łączność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spójność EEG w obrębie sieci sensomotorycznej
1 miesiąc
Łączność
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Spójność EEG w obrębie sieci sensomotorycznej
4 miesiąc
Hamowanie aferentne z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: 4 miesiąc
tłumienie potencjałów wywołanych motorycznie przez kondycjonującą stymulację elektryczną
4 miesiąc
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba bloków przesuniętych w ciągu minuty
1 miesiąc
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
liczba bloków przesuniętych w ciągu minuty
4 miesiąc
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
1 miesiąc
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
4 miesiąc
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 4 miesiąc
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00086207
  • P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami