Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet med daglig brug af et sensorimotorisk priming-vibrationssystem for at forbedre håndfunktionen efter et slagtilfælde

28. juli 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Mere end 4 millioner personer, der overlever slagtilfælde i USA, lider af sansemotorisk handicap efter slagtilfælde, som typisk er permanent og vanskeligt at behandle. Håndhandicap har en dyb negativ indvirkning på funktionsevne og uafhængighed. En måde at forbedre håndfunktionen på er at bruge perifer sensorisk stimulation. Sensorisk stimulation i forbindelse med terapi har vist sig at forbedre motoriske resultater mere end terapi alene. Selvom de er lovende, forstyrrer de fleste sansestimuleringsformer naturlige håndopgaver. For at imødegå disse praktiske begrænsninger har vi udviklet en ny stimulerende, umærkelig tilfældig frekvens vibration, som påføres håndledshuden via et ur. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om brugen af ​​denne vibration øger håndens funktionelle restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret studie. Forsøgspersoner vil bære enheden i mindst 8 timer/dag hver dag i en måned, hvor de vil komme til laboratoriet til ugentlig evaluering. Opfølgende evaluering vil finde sted 3 måneder efter. Enheden vil levere vibration (behandling) eller ingen vibration (kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk slagtilfælde overlevende (>= 6 måneder efter slagtilfælde)
  • Evne til at flytte et objekt med den paretiske hånd
  • Fingerspidssensoriske underskud
  • Evne til at sætte et ur på dagligt (selv eller med hjælp)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår anden rehabiliteringsterapi for øvre ekstremiteter
  • Botulinumtoksin i øvre lemmer inden for 3 måneder før eller under tilmelding
  • Ændring i medicin mod neurologiske lidelser under indskrivningen
  • Fuldstændig deafferentering af øvre lemmer
  • Stivhed (modificeret Ashworth-skala=5)
  • Hjernestam slagtilfælde
  • Komorbiditet (perifer neuropati, ortopædiske tilstande i hånden, der begrænser bevægelsesområderne, præmorbide neurologiske tilstande, kompromitteret hudintegritet i hånden/håndleddet på grund af langvarig brug af blodfortyndende medicin)
  • Sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker at følge instruktioner og/eller give samtykke

Hvis en deltager har kontraindikationer for Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS), vil deltageren ikke udføre TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: stimulation + terapi
Deltageren får stimulering og hjemmeterapi.
Andet: perifer vibrationsstimulering
iført et armbånd, der leverer umærkelig vibrationsstimulering.
Adfærdsmæssigt: terapi
udøvelse af daglige opgaver
SHAM_COMPARATOR: ingen stimulation + terapi
Deltageren får ingen stimulering og modtager hjemmeterapi.
Adfærdsmæssigt: terapi
udøvelse af daglige opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort-latens afferent hæmning
Tidsramme: 1 måned
motorisk fremkaldt potentialundertrykkelse ved at konditionere elektrisk stimulation
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 1 måned
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: 1 måned
standardiseret patientrapporteret håndfunktionsvurdering
1 måned
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret patientrapporteret håndfunktionsvurdering
4 måneder
Timing af generering af reaktiv kraft pr. forstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
tidspunktet for reaktiv kraft
1 måned
Timing af generering af reaktiv kraft pr. forstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
tidspunktet for reaktiv kraft
4 måneder
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
1 måned
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
4 måneder
Grip Force Retning
Tidsramme: 1 måned
vinkel på gribekraftvektoren fra normalretningen
1 måned
Grip Force Retning
Tidsramme: 4 måneder
vinkel på gribekraftvektoren fra normalretningen
4 måneder
Mængde for hjemmebrug
Tidsramme: 1 måned
påvirket håndbrugsmængde målt ved accelerometre
1 måned
Mængde for hjemmebrug
Tidsramme: 4 måneder
påvirket håndbrugsmængde målt ved accelerometre
4 måneder
Reaktiv kraftstørrelse pr. forstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
størrelsen af ​​den reaktive gribekraft
1 måned
Reaktiv kraftstørrelse pr. forstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
størrelsen af ​​den reaktive gribekraft
4 måneder
Sikkerhedsmargin
Tidsramme: 1 måned
ekstra kraft brugt under greb
1 måned
Sikkerhedsmargin
Tidsramme: 4 måneder
ekstra kraft brugt under greb
4 måneder
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 1 måned
motorfremkaldt potentialamplitude
1 måned
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 4 måneder
motorfremkaldt potentialamplitude
4 måneder
Spektral kraftforstyrrelse under greb
Tidsramme: 1 måned
EEG spektral effektforstyrrelse under greb
1 måned
Spektral kraftforstyrrelse under greb
Tidsramme: 4 måneder
EEG spektral effektforstyrrelse under greb
4 måneder
Forbindelse
Tidsramme: 1 måned
EEG kohærens inden for det sansemotoriske netværk
1 måned
Forbindelse
Tidsramme: 4 måneder
EEG kohærens inden for det sansemotoriske netværk
4 måneder
Kort-latens afferent hæmning
Tidsramme: 4 måneder
motorisk fremkaldt potentialundertrykkelse ved at konditionere elektrisk stimulation
4 måneder
Box og blok test
Tidsramme: 1 måned
antal blokke flyttet på et minut
1 måned
Box og blok test
Tidsramme: 4 måneder
antal blokke flyttet på et minut
4 måneder
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 1 måned
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
1 måned
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
4 måneder
Action Research Arm Test
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00086207
  • P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger