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Neuroplasticità con l'uso quotidiano di un sistema di vibrazione di adescamento sensomotorio per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus

28 luglio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Più di 4 milioni di sopravvissuti all'ictus negli Stati Uniti soffrono di disabilità sensomotoria della mano post-ictus, che è tipicamente permanente e difficile da trattare. La disabilità della mano ha un profondo impatto negativo sulla capacità funzionale e sull'indipendenza. Un modo per migliorare la funzione della mano è utilizzare la stimolazione sensoriale periferica. È stato dimostrato che la stimolazione sensoriale in combinazione con la terapia migliora gli esiti motori più della sola terapia. Sebbene promettenti, la maggior parte delle modalità di stimolazione sensoriale interferisce con i compiti manuali naturali. Per affrontare queste limitazioni pratiche, abbiamo sviluppato una nuova stimolazione, una vibrazione a frequenza casuale impercettibile applicata alla pelle del polso tramite un orologio. In questo studio, determineremo se l'uso di questa vibrazione aumenta il recupero funzionale della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I soggetti indosseranno il dispositivo per almeno 8 ore al giorno tutti i giorni per un mese, durante il quale verranno in laboratorio per la valutazione settimanale. La valutazione di follow-up avverrà 3 mesi dopo. Il dispositivo emetterà vibrazioni (trattamento) o nessuna vibrazione (controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus cronico (>= 6 mesi dopo l'ictus)
  • Capacità di muovere un oggetto con la mano paretica
  • Deficit sensoriali della punta delle dita
  • Capacità di indossare un orologio ogni giorno (da soli o con l'aiuto)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto ad altra terapia riabilitativa per gli arti superiori
  • Tossina botulinica dell'arto superiore entro 3 mesi prima o durante l'arruolamento
  • Modifica dei farmaci per i disturbi neurologici durante l'arruolamento
  • Deafferentazione completa dell'arto superiore
  • Rigidità (scala Ashworth modificata=5)
  • Ictus del tronco cerebrale
  • Comorbidità (neuropatia periferica, condizioni ortopediche della mano che limitano i movimenti, condizioni neurologiche premorbose, integrità cutanea compromessa della mano/polso a causa dell'uso a lungo termine di fluidificanti del sangue)
  • Barriera linguistica o compromissione cognitiva che impedisce di seguire le istruzioni e/o di fornire il consenso

Se un partecipante ha controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (TMS), il partecipante non eseguirà TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: stimolazione + terapia
Il partecipante riceve stimolazione e terapia domiciliare.
Altro: stimolazione vibratoria periferica
indossare un braccialetto che fornisce una stimolazione vibratoria impercettibile.
Comportamentale: terapia
pratica dei compiti della vita quotidiana
SHAM_COMPARATORE: nessuna stimolazione + terapia
Il partecipante non riceve alcuna stimolazione e riceve la terapia domiciliare.
Comportamentale: terapia
pratica dei compiti della vita quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione afferente a breve latenza
Lasso di tempo: 1 mese
soppressione dei potenziali evocati motori condizionando la stimolazione elettrica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala della mano della scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione standardizzata della funzione della mano riferita dal paziente
1 mese
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Lasso di tempo: 4 mesi
valutazione standardizzata della funzione della mano riferita dal paziente
4 mesi
Temporizzazione della generazione della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 1 mese
tempo di forza reattiva
1 mese
Temporizzazione della generazione della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 4 mesi
tempo di forza reattiva
4 mesi
Valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
1 mese
Valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
4 mesi
Direzione della forza di presa
Lasso di tempo: 1 mese
angolo del vettore della forza di presa dalla direzione normale
1 mese
Direzione della forza di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
angolo del vettore della forza di presa dalla direzione normale
4 mesi
Importo per uso manuale in casa
Lasso di tempo: 1 mese
quantità di utilizzo della mano interessata misurata dagli accelerometri
1 mese
Importo per uso manuale in casa
Lasso di tempo: 4 mesi
quantità di utilizzo della mano interessata misurata dagli accelerometri
4 mesi
Entità della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 1 mese
grandezza della forza di presa reattiva
1 mese
Entità della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 4 mesi
grandezza della forza di presa reattiva
4 mesi
Margine di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
forza aggiuntiva utilizzata durante la presa
1 mese
Margine di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
forza aggiuntiva utilizzata durante la presa
4 mesi
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 1 mese
ampiezza dei potenziali evocati motori
1 mese
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 4 mesi
ampiezza dei potenziali evocati motori
4 mesi
Perturbazione della potenza spettrale durante la presa
Lasso di tempo: 1 mese
Perturbazione della potenza spettrale EEG durante la presa
1 mese
Perturbazione della potenza spettrale durante la presa
Lasso di tempo: 4 mesi
Perturbazione della potenza spettrale EEG durante la presa
4 mesi
Connettività
Lasso di tempo: 1 mese
Coerenza EEG all'interno della rete sensomotoria
1 mese
Connettività
Lasso di tempo: 4 mesi
Coerenza EEG all'interno della rete sensomotoria
4 mesi
Inibizione afferente a breve latenza
Lasso di tempo: 4 mesi
soppressione dei potenziali evocati motori condizionando la stimolazione elettrica
4 mesi
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1 mese
numero di blocchi spostati in un minuto
1 mese
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di blocchi spostati in un minuto
4 mesi
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
1 mese
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
4 mesi
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00086207
  • P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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