Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroplastizität bei täglicher Verwendung eines sensomotorischen Priming-Vibrationssystems zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

28. Juli 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Mehr als 4 Millionen Schlaganfall-Überlebende in den USA leiden an einer sensomotorischen Handbehinderung nach einem Schlaganfall, die typischerweise dauerhaft und schwer zu behandeln ist. Handbehinderung hat einen tiefgreifenden negativen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit. Eine Möglichkeit zur Verbesserung der Handfunktion ist die Verwendung peripherer sensorischer Stimulation. Es hat sich gezeigt, dass die sensorische Stimulation in Verbindung mit der Therapie die motorischen Ergebnisse stärker verbessert als die Therapie allein. Obwohl vielversprechend, beeinträchtigen die meisten Modalitäten der sensorischen Stimulation die natürlichen Handaufgaben. Um diese praktischen Einschränkungen zu beheben, haben wir eine neue Stimulation entwickelt, eine nicht wahrnehmbare Vibration mit zufälliger Frequenz, die über eine Uhr auf die Haut des Handgelenks angewendet wird. In dieser Studie werden wir feststellen, ob die Verwendung dieser Vibration die funktionelle Erholung der Hand verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Die Probanden tragen das Gerät einen Monat lang jeden Tag mindestens 8 Stunden pro Tag, währenddessen sie zur wöchentlichen Auswertung ins Labor kommen. Eine Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate später. Das Gerät gibt Vibration (Behandlung) oder keine Vibration (Kontrolle) ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender eines chronischen Schlaganfalls (>= 6 Monate nach Schlaganfall)
  • Fähigkeit, ein Objekt mit der paretischen Hand zu bewegen
  • Fingerspitzensensorische Defizite
  • Fähigkeit, täglich eine Uhr anzulegen (selbst oder mit Hilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in einer anderen Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten
  • Botulinumtoxin der oberen Extremitäten innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Einschreibung
  • Änderung der Medikamente für neurologische Störungen während der Registrierung
  • Vollständige Deafferenzierung der oberen Extremitäten
  • Steifigkeit (Modifizierte Ashworth-Skala = 5)
  • Hirnstammschlag
  • Komorbidität (periphere Neuropathie, orthopädische Erkrankungen der Hand, die die Bewegungsfreiheit einschränken, prämorbide neurologische Erkrankungen, beeinträchtigte Hautintegrität der Hand/des Handgelenks aufgrund der Langzeitanwendung von Blutverdünnern)
  • Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen und/oder das Erteilen der Zustimmung ausschließt

Wenn ein Teilnehmer Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hat, wird der Teilnehmer keine TMS durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stimulation + Therapie
Der Teilnehmer erhält Stimulation und Heimtherapie.
Sonstiges: periphere Vibrationsstimulation
Tragen eines Armbands, das eine unmerkliche Vibrationsstimulation liefert.
Verhalten: Therapie
Üben von Aufgaben des täglichen Lebens
SHAM_COMPARATOR: keine Stimulation + Therapie
Der Teilnehmer erhält keine Stimulation und erhält eine Heimtherapie.
Verhalten: Therapie
Üben von Aufgaben des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Afferente Hemmung mit kurzer Latenz
Zeitfenster: 1 Monat
Unterdrückung des motorisch evozierten Potentials durch konditionierende elektrische Stimulation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala Hand-Subskala
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierte patientenberichtete Handfunktionsbewertung
1 Monat
Stoke Impact Scale Hand-Subskala
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierte patientenberichtete Handfunktionsbewertung
4 Monate
Timing der Erzeugung der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit der Reaktionskraft
1 Monat
Timing der Erzeugung der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit der Reaktionskraft
4 Monate
Beurteilung der oberen Extremität nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
1 Monat
Beurteilung der oberen Extremität nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
4 Monate
Richtung der Griffkraft
Zeitfenster: 1 Monat
Winkel des Griffkraftvektors von der Normalenrichtung
1 Monat
Richtung der Griffkraft
Zeitfenster: 4 Monate
Winkel des Griffkraftvektors von der Normalenrichtung
4 Monate
Menge der Handnutzung zu Hause
Zeitfenster: 1 Monat
betroffene Handbenutzungsmenge, gemessen durch Beschleunigungsmesser
1 Monat
Menge der Handnutzung zu Hause
Zeitfenster: 4 Monate
betroffene Handbenutzungsmenge, gemessen durch Beschleunigungsmesser
4 Monate
Größe der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 1 Monat
Größe der reaktiven Greifkraft
1 Monat
Größe der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 4 Monate
Größe der reaktiven Greifkraft
4 Monate
Sicherheitsabstand
Zeitfenster: 1 Monat
zusätzliche Kraft beim Greifen
1 Monat
Sicherheitsabstand
Zeitfenster: 4 Monate
zusätzliche Kraft beim Greifen
4 Monate
Kortikomotorische Erregbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
1 Monat
Kortikomotorische Erregbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
4 Monate
Spektrale Leistungsstörung während des Griffs
Zeitfenster: 1 Monat
EEG-Spektralleistungsstörung während des Greifens
1 Monat
Spektrale Leistungsstörung während des Griffs
Zeitfenster: 4 Monate
EEG-Spektralleistungsstörung während des Greifens
4 Monate
Konnektivität
Zeitfenster: 1 Monat
EEG-Kohärenz innerhalb des sensomotorischen Netzwerks
1 Monat
Konnektivität
Zeitfenster: 4 Monate
EEG-Kohärenz innerhalb des sensomotorischen Netzwerks
4 Monate
Afferente Hemmung mit kurzer Latenz
Zeitfenster: 4 Monate
Unterdrückung des motorisch evozierten Potentials durch konditionierende elektrische Stimulation
4 Monate
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Blöcke, die in einer Minute bewegt werden
1 Monat
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Blöcke, die in einer Minute bewegt werden
4 Monate
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
1 Monat
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
4 Monate
Action Research Arm Test
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00086207
  • P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten