Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie poruch fetálního alkoholového spektra (FASD) v průběhu života: Pokračující prevence a longitudinální epidemiologie

27. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Na prenatálních klinikách zavedených výzkumných pracovišť v provincii Západní Kapsko v Jižní Africe (SA) prověřujte ženy ve fertilním věku (15 - 44 let) na vysoce rizikové pití. I když existuje více důvodů pro tento screening, účelem je selektivní (sekundární) prevence FASD. A.) Zahájit případovou kontrolní studii/studii účinnosti (n=400) použití jednosezení krátké motivační terapie (MET) v rušných prostředích veřejného zdraví (pouze oproti informacím) na těchto bohatých výzkumných místech, kde je velmi vysoká míra FASD byly zdokumentovány v průběhu posledních dvou desetiletí. B.) Tyto cílené preventivní aktivity vycházejí jak z poznatků, tak ze zkušeností personálu s prevencí za poslední desetiletí, které naznačují, že nejpravděpodobnějším místem preventivních aktivit jsou prenatální poradny místních, klinik primární péče a nemocnic. Tyto činnosti rovněž poskytnou hmatatelnou odměnu na úrovni komunity za účast na probíhajících výzkumných činnostech a položí základy pro budoucí udržitelné služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem výzkumu je zjistit, zda je motivační terapie účinnější než samotné tištěné informace (pouze informační brožury) v pomoci ženám snížit riziko narození dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) v zařízeních primární zdravotní péče, Kromě hodnocení jednotlivců z hlediska rizikového zdravotního chování tím, že jim nechá vyplnit krátké screeningové dotazníky, které jim poskytnou informace o tom, jak velkému riziku mohou být vystaveni užívání alkoholu nebo jiných drog. Když těhotná matka pije alkohol, vystavuje své dítě riziku. FASD je skupina růstových, duševních a fyzických problémů, které se mohou objevit u dítěte, když matka pije alkohol během těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pití těhotných žen, které jsou definovány jako ženy, které:

    • Pijte 3 měsíce před otěhotněním a/nebo
    • Během prenatálního období alespoň jednou vypili alkohol.
  • Gestační věk menší nebo rovný 16 týdnům, ale ne více než 20 týdnů při příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Nepijící těhotné ženy, které jsou definovány jako ženy, které během posledních 30 dnů nepily žádný alkohol.
  • Gestační věk > 20 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pouze leták
Ženám, které mají pouze brožury, budou poskytnuty dvě (2) informační brožury (oba v afrikánštině).
Behaviorální: Informační brožura
Kontrolní skupině budou poskytnuty dvě (2) informační brožury (a dají je přečíst těm, kdo mají nižší gramotnost). Letáky obsahují informace o škodlivých účincích pití alkoholu během těhotenství a škodlivých účincích alkoholu na nenarozené dítě.
Jiný: Skupina MET
MET ženám bude poskytnuta jedna (1) hodina a 30 minut sezení motivační terapie (MET) a informační brožury (obojí v afrikánštině).
Behaviorální: Informační brožura
Kontrolní skupině budou poskytnuty dvě (2) informační brožury (a dají je přečíst těm, kdo mají nižší gramotnost). Letáky obsahují informace o škodlivých účincích pití alkoholu během těhotenství a škodlivých účincích alkoholu na nenarozené dítě.
Behaviorální: Krátká lekce motivační terapie (MET).
Případová kontrolní studie/studie účinnosti poskytne jedno sezení MET v afrikánštině (převládající jazyk regionu). Osobní setkání poskytne informace, které pomohou lidem a těhotným ženám, kteří chtějí změnit své chování k pití, stát se „na suchu“ a zůstat motivováni ke změně svého chování k pití. Lekce budou trvat přibližně jednu (1) hodinu a 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců po porodu, v průměru přibližně 67 týdnů.
AUDIT je 10-položkový, self-report, screeningový nástroj k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. AUDIT byl vyvinut a přijat Světovou zdravotnickou organizací. Bodování AUDITU u otázek 1 až 8 je hodnoceno na pětibodové škále od 0, 1, 2, 3 nebo 4; otázky 9 a 10 jsou hodnoceny na tříbodové škále od 0, 2 nebo 4. Minimální celkové skóre pro AUDIT je 0. Maximální celkové skóre pro AUDIT je 40. Interpretace celkového skóre AUDIT je následující: 0-7 označuje úroveň nízkého rizika; skóre 8-15 je riziková nebo nebezpečná úroveň; skóre 16–19 je vysoce riziková nebo škodlivá úroveň; a 20 a více je považováno za vysoce rizikové/téměř jistě závislé na alkoholu.
Výchozí stav do 9 měsíců po porodu, v průměru přibližně 67 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení