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La traiettoria dei disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) nel corso della vita: prevenzione continua ed epidemiologia longitudinale

27 settembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Eseguire lo screening delle donne in età fertile (15-44 anni) per il consumo di alcol ad alto rischio nelle cliniche prenatali dei siti di ricerca stabiliti nella Provincia del Capo Occidentale del Sud Africa (SA). Sebbene ci siano molteplici ragioni per questo screening, lo scopo è la prevenzione selettiva (secondaria) della FASD. A.) Avviare uno studio caso controllo/studio di efficacia (n=400) sull'uso della terapia breve di potenziamento della motivazione (MET) in una sessione in contesti sanitari pubblici affollati (rispetto solo all'informazione) in questi ricchi siti di ricerca dove tassi molto elevati di I FASD sono stati documentati per la totalità degli ultimi due decenni. B.) Queste attività di prevenzione mirate seguono sia i risultati che l'esperienza del personale nella prevenzione nell'ultimo decennio che indicano che la sede più probabile per le attività di prevenzione è nelle cliniche prenatali delle cliniche e degli ospedali locali, di cure primarie. Queste attività forniranno anche un tangibile rimborso a livello di comunità per la partecipazione alle attività di ricerca in corso e getteranno le basi per servizi sostenibili in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è scoprire se la terapia di potenziamento motivazionale è più efficace delle sole informazioni stampate (solo opuscoli informativi) nell'aiutare le donne a ridurre il rischio di dare alla luce bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) presso le strutture sanitarie primarie, oltre a valutare gli individui per comportamenti a rischio per la salute facendo loro completare brevi questionari di screening che forniscono loro informazioni su quanto rischio potrebbero essere affrontati dal loro consumo di alcol o altre droghe. Quando una madre incinta beve alcol, mette a rischio il suo bambino. FASD è un gruppo di problemi di crescita, mentali e fisici che possono verificarsi in un bambino quando una madre beve alcol durante la gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Stellenbosch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bere donne incinte definite come donne che:

    • Bevuto nei 3 mesi precedenti la gravidanza e/o
    • Bevuto alcol almeno una volta in qualsiasi momento durante il periodo prenatale.
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 16 settimane, ma non superiore a 20 settimane all'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che non bevono, definite come donne che non hanno bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni.
  • Età gestazionale > 20 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solo opuscolo
Alle donne che accettano solo opuscoli verranno forniti due (2) opuscoli informativi (entrambi in afrikaans).
Comportamentale: Opuscolo informativo
Il gruppo di controllo riceverà due (2) opuscoli informativi (e lo farà leggere a coloro che hanno un basso livello di alfabetizzazione). Gli opuscoli contengono informazioni sugli effetti dannosi del consumo di alcol durante la gravidanza e sugli effetti dannosi dell'alcol sul nascituro.
Altro: Gruppo MET
Alle donne MET verrà fornita una (1) ora e 30 minuti di sessione di Motivational Enhancement Therapy (MET) e opuscoli informativi (entrambi in afrikaans).
Comportamentale: Opuscolo informativo
Il gruppo di controllo riceverà due (2) opuscoli informativi (e lo farà leggere a coloro che hanno un basso livello di alfabetizzazione). Gli opuscoli contengono informazioni sugli effetti dannosi del consumo di alcol durante la gravidanza e sugli effetti dannosi dell'alcol sul nascituro.
Comportamentale: Breve sessione di terapia di potenziamento motivazionale (MET).
Lo studio caso controllo/studio di efficacia fornirà una sessione MET di una sessione in afrikaans (la lingua predominante della regione). La sessione faccia a faccia fornirà informazioni per aiutare le persone e le donne incinte che vogliono cambiare il loro comportamento nel bere, diventare "asciutte" e rimanere motivate a cambiare il loro comportamento nel bere. Le sessioni dureranno circa un (1) ora e 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 mesi dopo il parto, una media di circa 67 settimane.
L'AUDIT è uno strumento di screening composto da 10 item di autovalutazione per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi legati all'alcol. L’AUDIT è stato sviluppato e adottato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Il punteggio AUDIT per le domande da 1 a 8 viene assegnato su una scala a cinque punti da 0,1,2,3 o 4; alle domande 9 e 10 viene assegnato un punteggio su una scala a tre punti da 0,2 o 4. Il punteggio totale minimo per l'AUDIT è 0. Il punteggio totale massimo per l'AUDIT è 40. L'interpretazione del punteggio totale dell'AUDIT è la seguente: 0-7 indica un livello di rischio basso; un punteggio compreso tra 8 e 15 indica un livello rischioso o pericoloso; un punteggio compreso tra 16 e 19 indica un livello ad alto rischio o dannoso; e 20 o più sono considerati ad alto rischio/quasi certamente dipendenti dall'alcol.
Baseline fino a 9 mesi dopo il parto, una media di circa 67 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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