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A Trajetória dos Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) ao longo da Vida: Prevenção Contínua e Epidemiologia Longitudinal

27 de setembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Rastreie mulheres em idade fértil (15 - 44 anos) para alto risco de consumo de álcool em clínicas pré-natais dos locais de pesquisa estabelecidos na província de Western Cape na África do Sul (SA). Embora existam várias razões para essa triagem, o objetivo é a prevenção seletiva (secundária) do FASD. A.) Iniciar um estudo de caso/controle de eficácia (n = 400) do uso de terapia breve de aumento da motivação (MET) de uma sessão em ambientes de saúde pública movimentados (versus apenas informações) nesses locais de pesquisa ricos, onde taxas muito altas de O FASD foi documentado ao longo das últimas duas décadas. B.) Essas atividades de prevenção direcionadas seguem tanto as descobertas quanto a experiência da equipe em prevenção na última década, que indicam que o local mais provável para as atividades de prevenção são as clínicas pré-natais locais, clínicas de cuidados primários e hospitais. Essas atividades também fornecerão retorno tangível em nível de comunidade pela participação em atividades de pesquisa em andamento e estabelecerão as bases para serviços sustentáveis ​​no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa é descobrir se a Terapia de Aprimoramento Motivacional é mais eficaz do que apenas informações impressas (panfletos informativos apenas) para ajudar as mulheres a reduzir o risco de dar à luz crianças com Desordens do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) em Unidades de Atenção Primária à Saúde, além de avaliar os indivíduos quanto a comportamentos de risco à saúde, fazendo-os preencher breves questionários de triagem que fornecem informações sobre o risco que podem estar enfrentando devido ao uso de álcool ou outras drogas. Quando uma mãe grávida bebe álcool, ela coloca seu bebê em risco. DESAF é um grupo de problemas de crescimento, mentais e físicos que podem ocorrer em um bebê quando a mãe bebe álcool durante a gravidez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebendo mulheres grávidas que são definidas como mulheres que:

    • Bebeu nos 3 meses anteriores à gravidez e/ou
    • Bebeu álcool pelo menos uma vez em qualquer momento durante o período pré-natal.
  • Idade gestacional menor ou igual a 16 semanas, mas não superior a 20 semanas na admissão

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas que não bebem, definidas como mulheres que não consumiram álcool nos últimos 30 dias.
  • Idade gestacional > 20 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Panfleto
As mulheres que recebem apenas panfletos receberão dois (2) panfletos informativos (ambos em africâner).
Comportamental: Panfleto Informativo
O grupo de controle receberá dois (2) panfletos informativos (e eles serão lidos para os menos alfabetizados). Os panfletos contêm informações sobre os efeitos nocivos do consumo de álcool durante a gravidez e os efeitos nocivos do álcool no feto.
Outro: Grupo MET
As mulheres MET receberão uma sessão de uma (1) hora e 30 minutos de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e panfleto(s) informativo(s) (ambos em africâner).
Comportamental: Panfleto Informativo
O grupo de controle receberá dois (2) panfletos informativos (e eles serão lidos para os menos alfabetizados). Os panfletos contêm informações sobre os efeitos nocivos do consumo de álcool durante a gravidez e os efeitos nocivos do álcool no feto.
Comportamental: Sessão Breve de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)
O estudo de caso/controle de eficácia fornecerá uma sessão de MET de uma sessão em africâner (o idioma predominante na região). A sessão presencial fornecerá informações para ajudar as pessoas e mulheres grávidas que desejam mudar seu comportamento de beber, tornar-se 'seco' e manter-se motivado para mudar seus hábitos de consumo. As sessões terão duração aproximada de 1 (uma) hora e 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 9 meses após o parto, uma média de aproximadamente 67 semanas.
O AUDIT é uma ferramenta de triagem de autorrelato de 10 itens para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. O AUDIT foi desenvolvido e adotado pela Organização Mundial da Saúde. A pontuação do AUDIT para as questões 1 a 8 é pontuada em uma escala de cinco pontos de 0,1,2,3 ou 4; as questões 9 e 10 são pontuadas em uma escala de três pontos de 0,2 ou 4. A pontuação total mínima para a AUDITORIA é 0. A pontuação total máxima para a AUDITORIA é 40. A interpretação da pontuação total do AUDIT é a seguinte: 0-7 indica um nível de baixo risco; uma pontuação de 8 a 15 é um nível arriscado ou perigoso; uma pontuação de 16 a 19 é um nível de alto risco ou prejudicial; e 20 ou mais é considerado de alto risco/quase certamente dependente de álcool.
Linha de base até 9 meses após o parto, uma média de aproximadamente 67 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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