Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Verlauf von Störungen des fetalen Alkoholspektrums (FASD) über die gesamte Lebensspanne: Fortsetzung der Prävention und Längsschnitt-Epidemiologie

27. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Untersuchen Sie Frauen im gebärfähigen Alter (15–44 Jahre) in den Geburtskliniken der etablierten Forschungszentren in der Westkap-Provinz in Südafrika (SA) auf risikoreiches Trinken. Obwohl es mehrere Gründe für dieses Screening gibt, dient es der selektiven (sekundären) Prävention von FASD. A.) Initiieren Sie eine Fall-Kontroll-Studie/Wirksamkeitsstudie (n=400) über die Verwendung einer kurzzeitigen Motivationssteigerungstherapie (MET) in einer Sitzung in stark frequentierten Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens (im Gegensatz zu reinen Informationen) an diesen reichen Forschungsstandorten, wo sehr hohe Raten von FASD wurden über die gesamten letzten zwei Jahrzehnte hinweg dokumentiert. B.) Diese gezielten Präventionsaktivitäten folgen sowohl Erkenntnissen als auch den Erfahrungen des Personals in der Prävention in den letzten zehn Jahren, die darauf hindeuten, dass der wahrscheinlichste Ort für Präventionsaktivitäten in vorgeburtlichen Kliniken der örtlichen Kliniken und Krankenhäusern der Grundversorgung liegt. Diese Aktivitäten werden auch eine greifbare Gegenleistung auf Gemeindeebene für die Teilnahme an laufenden Forschungsaktivitäten bieten und den Grundstein für nachhaltige Dienstleistungen in der Zukunft legen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung besteht darin, herauszufinden, ob die Motivationssteigerungstherapie wirksamer ist als gedruckte Informationen allein (nur Informationsbroschüren), um Frauen dabei zu helfen, ihr Risiko zu verringern, Kinder mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD) in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung zu gebären, Zusätzlich zur Bewertung von Personen auf riskantes Gesundheitsverhalten, indem sie kurze Screening-Fragebögen ausfüllen, die ihnen Informationen darüber geben, wie hoch das Risiko ist, dem sie aufgrund ihres Alkohol- oder anderen Drogenkonsums ausgesetzt sind. Wenn eine schwangere Mutter Alkohol trinkt, gefährdet sie ihr Baby. FASD ist eine Gruppe von Wachstums-, Geistes- und körperlichen Problemen, die bei einem Baby auftreten können, wenn eine Mutter während der Schwangerschaft Alkohol trinkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Stellenbosch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trinkende schwangere Frauen, die definiert sind als Frauen, die:

    • In den 3 Monaten vor der Schwangerschaft getrunken bzw
    • Während der Schwangerschaft mindestens einmal Alkohol getrunken.
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 16 Wochen, aber nicht mehr als 20 Wochen bei Einnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht trinkende schwangere Frauen, definiert als Frauen, die in den letzten 30 Tagen keinen Alkohol getrunken haben.
  • Gestationsalter > 20 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nur Broschüre
Nur Frauen erhalten zwei (2) Informationsbroschüren (beide in Afrikaans).
Verhalten: Informationsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält zwei (2) Informationsbroschüren (und lässt sie Personen mit geringerer Lese- und Schreibfähigkeit vorlesen). Broschüren enthalten Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft und die schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf das ungeborene Kind.
Sonstiges: MET-Gruppe
MET-Frauen erhalten eine (1) Stunde und 30 Minuten dauernde Sitzung der Motivational Enhancement Therapy (MET) und Informationsbroschüren (beide auf Afrikaans).
Verhalten: Informationsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält zwei (2) Informationsbroschüren (und lässt sie Personen mit geringerer Lese- und Schreibfähigkeit vorlesen). Broschüren enthalten Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft und die schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf das ungeborene Kind.
Verhalten: Kurze Motivational Enhancement Therapy (MET) Sitzung
Die Fallkontrollstudie/Wirksamkeitsstudie sieht eine MET-Sitzung in einer Sitzung in Afrikaans (der vorherrschenden Sprache der Region) vor. Die persönliche Sitzung bietet Informationen, die Menschen und schwangeren Frauen helfen sollen, die ihr Trinkverhalten ändern möchten, „trocken“ zu werden und motiviert zu bleiben, ihr Trinkverhalten zu ändern. Die Sitzungen dauern ungefähr eine (1) Stunde und 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AUDIT-Scores (Alcohol Use Disorders Identification Test) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate nach der Geburt, durchschnittlich etwa 67 Wochen.
Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Selbstberichts-Screening-Tool zur Beurteilung des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und alkoholbedingter Probleme. Der AUDIT wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und übernommen. Die AUDIT-Bewertung für die Fragen 1 bis 8 erfolgt auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0,1,2,3 oder 4; Die Fragen 9 und 10 werden auf einer dreistufigen Skala von 0,2 bis 4 bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl für den AUDIT beträgt 0. Die maximale Gesamtpunktzahl für den AUDIT beträgt 40. Die Interpretation des AUDIT-Gesamtscores lautet wie folgt: 0–7 bedeutet ein niedriges Risikoniveau; ein Wert von 8–15 bedeutet ein Risiko- oder Gefahrenniveau; ein Wert von 16–19 ist ein hohes Risiko oder eine schädliche Stufe; und 20 oder mehr gilt als risikoreich/mit ziemlicher Sicherheit alkoholabhängig.
Ausgangswert bis 9 Monate nach der Geburt, durchschnittlich etwa 67 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten