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La trayectoria de los trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) a lo largo de la vida: prevención continua y epidemiología longitudinal

27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Examinar a las mujeres en edad fértil (15 a 44 años) para el consumo de alto riesgo en las clínicas prenatales de los sitios de investigación establecidos en la Provincia Occidental del Cabo de Sudáfrica (SA). Si bien existen múltiples razones para esta prueba de detección, el propósito es la prevención selectiva (secundaria) del trastorno del espectro alcohólico fetal. A.) Iniciar un ensayo de control de casos/estudio de eficacia (n=400) del uso de una sesión breve de terapia de mejora de la motivación (MET, por sus siglas en inglés) en entornos de salud pública concurridos (en lugar de solo información) en estos sitios de investigación ricos donde las tasas muy altas de FASD se han documentado durante la totalidad de las últimas dos décadas. B.) Estas actividades de prevención dirigidas siguen tanto los hallazgos como la experiencia del personal en prevención durante la última década, lo que indica que el lugar más probable para las actividades de prevención son las clínicas prenatales de las clínicas y hospitales locales de atención primaria. Estas actividades también proporcionarán un retorno tangible a nivel comunitario por la participación en actividades de investigación en curso y sentarán las bases para servicios sostenibles en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de la investigación es averiguar si la terapia de mejora motivacional es más eficaz que la información impresa sola (solo folletos informativos) para ayudar a las mujeres a reducir el riesgo de dar a luz a niños con trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) en los centros de atención primaria de salud, además de evaluar a las personas en busca de comportamientos de salud riesgosos al hacer que completen breves cuestionarios de detección que les brindan información sobre cuánto riesgo podrían estar enfrentando por su consumo de alcohol u otras drogas. Cuando una madre embarazada bebe alcohol, pone en riesgo a su bebé. FASD es un grupo de problemas de crecimiento, mentales y físicos que pueden ocurrir en un bebé cuando la madre bebe alcohol durante el embarazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Stellenbosch University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que beben y que se definen como mujeres que:

    • Bebió en los 3 meses previos al embarazo y/o
    • Bebió alcohol al menos una vez en cualquier momento durante el período prenatal.
  • Edad gestacional menor o igual a 16 semanas, pero no mayor a 20 semanas al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas no bebedoras que se definen como mujeres que no han consumido alcohol durante los últimos 30 días.
  • Edad gestacional >20 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Solo folleto
Las mujeres que solo usan folletos recibirán dos (2) folletos informativos (ambos en afrikaans).
Conductual: Folleto Informativo
El grupo de control recibirá dos (2) folletos informativos (y se les leerá a aquellos que tienen un nivel de alfabetización más bajo). Los folletos contienen información sobre los efectos nocivos del consumo de alcohol durante el embarazo y los efectos nocivos del alcohol en el feto.
Otro: Grupo MET
Las mujeres MET recibirán una sesión de una (1) hora y 30 minutos de Terapia de mejora motivacional (MET) y folletos informativos (ambos en afrikaans).
Conductual: Folleto Informativo
El grupo de control recibirá dos (2) folletos informativos (y se les leerá a aquellos que tienen un nivel de alfabetización más bajo). Los folletos contienen información sobre los efectos nocivos del consumo de alcohol durante el embarazo y los efectos nocivos del alcohol en el feto.
Conductual: Sesión breve de terapia de mejora motivacional (MET)
El estudio de prueba/eficacia de control de casos proporcionará una sesión MET de una sesión en afrikáans (el idioma predominante de la región). La sesión cara a cara brindará información para ayudar a las personas ya las mujeres embarazadas que deseen cambiar sus hábitos de consumo de alcohol, volverse 'secas' y mantenerse motivadas para cambiar sus hábitos de consumo de alcohol. Las sesiones tendrán una duración aproximada de una (1) hora y 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 9 meses posteriores al parto, un promedio de aproximadamente 67 semanas.
El AUDIT es una herramienta de detección de autoinforme de 10 ítems para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. El AUDIT fue desarrollado y adoptado por la Organización Mundial de la Salud. La puntuación del AUDIT para las preguntas 1 a 8 se puntúa en una escala de cinco puntos de 0,1,2,3 o 4; Las preguntas 9 y 10 se califican en una escala de tres puntos de 0, 2 o 4. La puntuación total mínima para el AUDIT es 0. La puntuación total máxima para el AUDIT es 40. La interpretación de la puntuación total del AUDIT es la siguiente: 0-7 indica un nivel de riesgo bajo; una puntuación de 8 a 15 es un nivel riesgoso o peligroso; una puntuación de 16 a 19 es un nivel perjudicial o de alto riesgo; y 20 o más se considera de alto riesgo/casi con certeza dependiente del alcohol.
Línea de base hasta los 9 meses posteriores al parto, un promedio de aproximadamente 67 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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