Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektoria spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) w całym okresie życia: ciągła profilaktyka i epidemiologia podłużna

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie kobiet w wieku rozrodczym (15-44 lata) pod kątem picia wysokiego ryzyka w klinikach prenatalnych w uznanych ośrodkach badawczych w prowincji Western Cape w Afryce Południowej (SA). Chociaż istnieje wiele powodów dla tego badania przesiewowego, celem jest selektywna (wtórna) profilaktyka FASD. A.) Zainicjować próbę kontrolną przypadku/badanie skuteczności (n=400) stosowania jednej sesji krótkiej terapii wzmacniającej motywację (MET) w zatłoczonych placówkach zdrowia publicznego (w porównaniu z wyłącznie informacyjnymi) w tych bogatych ośrodkach badawczych, gdzie bardzo wysokie wskaźniki FASD zostało udokumentowane przez całe ostatnie dwie dekady. B.) Te ukierunkowane działania profilaktyczne wynikają zarówno z ustaleń, jak i doświadczenia personelu w zakresie profilaktyki w ciągu ostatniej dekady, które wskazują, że najbardziej prawdopodobnym miejscem działań profilaktycznych są lokalne poradnie przedporodowe, przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej i szpitale. Działania te zapewnią również namacalny zwrot na poziomie społeczności za udział w bieżących działaniach badawczych i położą podwaliny pod zrównoważone usługi w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy Terapia Wzmacniająca Motywację jest skuteczniejsza niż same informacje drukowane (wyłącznie broszury informacyjne) w pomaganiu kobietom w zmniejszaniu ryzyka urodzenia dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) w Podstawowych Zakładach Opieki Zdrowotnej, oprócz oceny osób pod kątem ryzykownych zachowań zdrowotnych poprzez wypełnienie krótkich kwestionariuszy przesiewowych, które dostarczają im informacji o ryzyku, na jakie mogą być narażeni w wyniku używania alkoholu lub innych narkotyków. Kiedy ciężarna matka pije alkohol, naraża swoje dziecko na niebezpieczeństwo. FASD to grupa problemów rozwojowych, psychicznych i fizycznych, które mogą wystąpić u dziecka, gdy matka pije alkohol w czasie ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pijące kobiety w ciąży, które definiuje się jako kobiety, które:

    • Pił w ciągu 3 miesięcy przed ciążą i/lub
    • Pił alkohol przynajmniej raz w dowolnym momencie w okresie prenatalnym.
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 16 tygodni, ale nie dłuższy niż 20 tygodni w momencie spożycia

Kryteria wyłączenia:

  • Niepijące kobiety w ciąży, które definiuje się jako kobiety, które nie piły alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wiek ciążowy > 20 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tylko broszura
Kobiety korzystające wyłącznie z broszur otrzymają dwie (2) broszury informacyjne (obie w języku afrikaans).
Behawioralne: Broszura informacyjna
Grupa kontrolna otrzyma dwie (2) broszury informacyjne (i przeczyta je osobom o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania). Broszury zawierają informacje o szkodliwości picia alkoholu w czasie ciąży oraz o szkodliwym wpływie alkoholu na nienarodzone dziecko.
Inny: Grupa MET
Kobiety z MET otrzymają jednogodzinną i 30-minutową sesję Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) oraz broszury informacyjne (oba w języku afrikaans).
Behawioralne: Broszura informacyjna
Grupa kontrolna otrzyma dwie (2) broszury informacyjne (i przeczyta je osobom o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania). Broszury zawierają informacje o szkodliwości picia alkoholu w czasie ciąży oraz o szkodliwym wpływie alkoholu na nienarodzone dziecko.
Behawioralne: Krótka sesja Terapii Wzmacniającej Motywację (MET).
Badanie kontrolne przypadku/badanie skuteczności zapewni jednosesyjną sesję MET w języku afrikaans (język dominujący w regionie). Sesja bezpośrednia dostarczy informacji, które pomogą osobom i kobietom w ciąży, które chcą zmienić swoje nawyki związane z piciem, stać się „wytrawnymi” i zachować motywację do zmiany swoich zachowań związanych z piciem. Sesje będą trwały około jednej (1) godziny i 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 9 miesięcy po porodzie, średnio około 67 tygodni.
AUDIT to 10-elementowe, samoopisowe narzędzie przesiewowe służące do oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. AUDIT został opracowany i przyjęty przez Światową Organizację Zdrowia. Punktacja AUDIT dla pytań od 1 do 8 jest oceniana w pięciopunktowej skali od 0,1,2,3 lub 4; pytania 9 i 10 są oceniane w trzypunktowej skali od 0,2 lub 4. Minimalny łączny wynik AUDYTU wynosi 0. Maksymalny łączny wynik AUDYTU wynosi 40. Interpretacja całkowitego wyniku AUDIT jest następująca: 0-7 oznacza poziom niskiego ryzyka; wynik 8-15 to poziom ryzykowny lub niebezpieczny; wynik 16-19 to poziom wysokiego ryzyka lub szkodliwy; a 20 lub więcej jest uważane za ryzykowne/prawie na pewno uzależnione od alkoholu.
Wartość wyjściowa przez 9 miesięcy po porodzie, średnio około 67 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami