Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti tradipitantu vs. placeba u idiopatické a diabetické gastroparézy

21. července 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti tradipitantu při zmírňování příznaků gastroparézy

Zkoumat bezpečnost a účinnost tradipitantu oproti placebu při zmírnění nevolnosti a dalších příznaků gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
992

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována gastroparéza
  • Prokázané opožděné vyprazdňování žaludku
  • Přítomnost středně těžké až těžké nevolnosti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní porucha nebo léčba, která by mohla vysvětlit nebo přispět k symptomům gastroparézy
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách;
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku za posledních 60 dní
  • Gastrektomie, fundoplikace, vagotomie, pyloroplastika, bariatrická chirurgie nebo zařízení na stimulaci žaludku chirurgicky implantované během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tradipitant
Perorální kapsle
Lék: Tradipitant
NABÍDKA
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle
Lék: Placebo
NABÍDKA
Experimentální: Open Label Tradipitant
Perorální kapsle
Lék: Open Label Tradipitant
NABÍDKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v denních průměrných skóre závažnosti nevolnosti z denního deníku základních příznaků gastroparézy (GCS-DD)
Časové okno: 12 týdnů
Denní deník příznaků, který pacienty žádá, aby ohodnotili svou nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 5 (0 = žádná, 5 = velmi závažná).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u ostatních průměrných symptomů gastroparézy z denního deníku základních příznaků gastroparézy
Časové okno: 12 týdnů
Pacient uvedl denní deník příznaků, ve kterém pacienty žádal, aby ohodnotili svou nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 5 (0 = žádná, 5 = velmi závažná). Mezi další příznaky patří zvracení, postprandiální plnost, časná sytost a bolest břicha
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientů s gastrointestinálními poruchami – index závažnosti symptomů (PAGI-SYM)
Časové okno: 12 týdnů
PAGI-SYM je pacientem hlášený výsledek, který měří specifické symptomy pacientů s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, jako je gastroparéza, GERD a dyspepsie, na Likertově stupnici 0-5 (0=žádné, 5=velmi závažné).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta – změna (PGI-C)
Časové okno: 12 týdnů
Pacient hlášený výsledek měřící pacientovo hodnocení celkového zlepšení po léčbě na 7bodové škále, která zahrnuje položky „1=velmi mnohem horší“ a „7=velmi výrazně lepší“
12 týdnů
Globální dojem klinického lékaře – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 12 týdnů
Lékař uvedl výsledek, který měří pohled lékaře na celkové fungování pacienta před a po zahájení léčby. Závažnost symptomů se měří na 7bodové škále včetně „1=normální, vůbec ne nemocní“ a „7=mezi extrémně nemocnými pacienty“.
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude sledována pomocí klinických měření, vitálních funkcí, biochemie krve, hematologie, urologie, EKG a dotazníků hlášených pacienty.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-3301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení