Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tradipitantin vs. lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointi idiopaattisessa ja diabeettisessa gastropareesissa

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIii tutkimus, jolla arvioidaan tradipitantin tehoa gastropareesin oireiden lievittämisessä

Tradipitantin turvallisuuden ja tehon tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna pahoinvoinnin ja muiden gastropareesin oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
992

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu gastropareesi
  • Osoitettu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
  • Keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin esiintyminen
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen aktiivinen häiriö tai hoito, joka voi selittää tai edistää gastropareesin oireita
  • positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynneillä;
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle viimeisten 60 päivän aikana
  • Gastrektomia, fundoplikaatio, vagotomia, pyloroplastia, bariatrinen kirurgia tai mahalaukun stimulaatiolaite, joka on istutettu kirurgisesti viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perinteinen
Oraalinen kapseli
Lääke: Perinteinen
BID
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
BID
Kokeellinen: Open Label Tradipitant
Oraalinen kapseli
Lääke: Open Label Tradipitant
BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisissä keskimääräisissä pahoinvoinnin vakavuuspisteissä Gastroparesis Core Symptom Daily Diary -päiväkirjasta (GCS-DD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen oirepäiväkirja, jossa potilaita pyydetään arvioimaan pahoinvointinsa Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vaikea).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muissa keskimääräisissä gastropareesin ydinoireissa Gastroparesis Core Symptom Daily -päiväkirjasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas raportoi päivittäisestä oirepäiväkirjasta, jossa potilaita pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vaikea). Muita oireita ovat oksentelu, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne ja vatsakipu
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan sairauksien potilasarvioinnissa – oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PAGI-SYM on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa erityisiä oireita potilailta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan häiriöt, kuten gastropareesi, GERD ja dyspepsia 0-5 Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 5 = erittäin vaikea).
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa impressiossa – muutos (PGI-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas raportoi tuloksen, joka mittasi potilaan yleistä paranemista hoidon jälkeen 7 pisteen asteikolla, joka sisältää kohdat "1 = erittäin paljon huonompi" ja "7 = erittäin paljon parantunut".
12 viikkoa
Kliinisen globaali impressio – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikko raportoi tuloksen, joka mittaa kliinikon näkemystä potilaan globaalista toiminnasta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Oireiden vakavuus mitataan 7 pisteen asteikolla, joka sisältää "1 = normaali, ei ollenkaan sairas" ja "7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien spontaanilla raportoinnilla (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuutta seurataan kliinisillä toimenpiteillä, elintoimintojen, veren kemian, hematologian, urologian, EKG:n ja potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden avulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanda Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-VLY-686-3301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia