Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Tradypitantu w porównaniu z Placebo w gastroparezie idiopatycznej i cukrzycowej

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności Tradipitantu w łagodzeniu objawów gastroparezy

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tradypitantu w porównaniu z placebo w łagodzeniu nudności i innych objawów gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
992

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano gastroparezę
  • Wykazano opóźnione opróżnianie żołądka
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich nudności
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne zaburzenie lub leczenie, które może wyjaśniać lub przyczyniać się do objawów gastroparezy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub oceniających;
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 60 dni
  • Gastrektomia, fundoplikacja, wagotomia, plastyka odźwiernika, chirurgia bariatryczna lub urządzenie do stymulacji żołądka wszczepione chirurgicznie w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tradycyjny
Kapsułka doustna
Lek: Tradycyjny
OFERTA
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna
Lek: Placebo
OFERTA
Eksperymentalny: Otwórz etykietę Tradipitant
Kapsułka doustna
Lek: Otwórz etykietę Tradipitant
OFERTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich dziennych wynikach nasilenia nudności z dziennika głównych objawów gastroparezy (GCS-DD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienny dziennik objawów, w którym prosi się pacjentów o ocenę nudności w skali Likerta od 0 do 5 (0 = brak, 5 = bardzo silne).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie innych średnich objawów gastroparezy rdzeniowej z Dziennika codziennych objawów gastroparezy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent zgłaszał codzienny dziennik objawów, prosząc pacjentów o ocenę nudności w skali Likerta od 0 do 5 (0 = brak, 5 = bardzo ciężkie). Inne objawy to wymioty, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości i ból brzucha
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PAGI-SYM to wynik zgłaszany przez pacjentów, który mierzy specyficzne objawy pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak gastropareza, GERD i niestrawność w skali Likerta 0-5 (0=brak, 5=bardzo ciężka).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wycisku pacjenta — zmiana (PGI-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta wynik mierzący ocenę ogólnej poprawy pacjenta po leczeniu w 7-punktowej skali, która zawiera elementy „1=bardzo dużo gorzej” i „7=bardzo dużo lepiej”
12 tygodni
Ogólne wrażenie klinicysty — dotkliwość (CGI-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicysta zgłosił wynik, który mierzy pogląd klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia. Nasilenie objawów jest mierzone na 7-punktowej skali obejmującej „1=normalny, wcale nie chory” i „7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane za pomocą pomiarów klinicznych, parametrów życiowych, chemii krwi, hematologii, urologii, EKG i kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-3301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami