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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tradipitant vs. Placebo bei idiopathischer und diabetischer Gastroparese

21. Juli 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tradipitant bei der Linderung von Symptomen der Gastroparese

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tradipitant gegenüber Placebo bei der Linderung von Übelkeit und anderen Symptomen der Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
992

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroparese diagnostiziert
  • Nachgewiesene verzögerte Magenentleerung
  • Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere aktive Störung oder Behandlung, die die Symptome der Gastroparese erklären oder dazu beitragen könnte
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen;
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament in den letzten 60 Tagen
  • Gastrektomie, Fundoplikatio, Vagotomie, Pyloroplastik, Adipositaschirurgie oder Magenstimulationsgerät, das innerhalb des letzten Jahres chirurgisch implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überlieferter
Orale Kapsel
Arzneimittel: Überlieferter
GEBOT
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
GEBOT
Experimental: Open Label Tradipitant
Orale Kapsel
Arzneimittel: Open Label Tradipitant
GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen durchschnittlichen Übelkeitsschwerewerte aus dem Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein tägliches Symptomtagebuch, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0-5 (0 = keine, 5 = sehr stark) einzustufen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen durchschnittlichen Kernsymptomen der Gastroparese aus dem Gastroparesis Core Symptom Daily Diary
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Patient berichtete über ein tägliches Symptomtagebuch, in dem er die Patienten aufforderte, ihre Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0–5 (0 = keine, 5 = sehr stark) einzustufen. Andere Symptome sind Erbrechen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl und Bauchschmerzen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Symptoms Severity Index (PAGI-SYM)
Zeitfenster: 12 Wochen
PAGI-SYM ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das spezifische Symptome von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Gastroparese, GERD und Dyspepsie auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 (0 = keine, 5 = sehr schwer) misst.
12 Wochen
Änderung des Gesamteindrucks des Patienten gegenüber dem Ausgangswert – Änderung (PGI-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Patient berichtete über das Ergebnis, das die Gesamtverbesserung des Patienten nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala misst, die die Punkte „1 = sehr viel schlechter“ und „7 = sehr viel verbessert“ umfasst.
12 Wochen
Allgemeiner klinischer Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein von einem Arzt berichtetes Ergebnis, das die Sicht des Arztes auf das allgemeine Funktionieren des Patienten vor und nach Beginn der Behandlung misst. Die Schwere der Symptome wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, die "1 = normal, überhaupt nicht krank" und "7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten" umfasst.
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand klinischer Maßnahmen, Vitalzeichen, Blutchemie, Hämatologie, Urologie, EKGs und von Patienten gemeldeter Fragebögen überwacht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-VLY-686-3301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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