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Avaliação da Segurança e Eficácia de Tradipitant vs. Placebo em Gastroparesia Idiopática e Diabética

21 de julho de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do tradipitant no alívio dos sintomas da gastroparesia

Investigar a segurança e eficácia do tradipitant versus placebo no alívio de náuseas e outros sintomas de gastroparesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
992

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com gastroparesia
  • Esvaziamento gástrico retardado demonstrado
  • Presença de náusea moderada a grave
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18 e ≤40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio ativo ou tratamento que possa explicar ou contribuir para os sintomas de gastroparesia
  • Um teste positivo para drogas de abuso nas visitas de triagem ou avaliação;
  • Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias
  • Gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, piloroplastia, cirurgia bariátrica ou dispositivo de estimulação gástrica implantado cirurgicamente no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tradipitante
Cápsula Oral
Medicamento: Tradipitante
OFERTA
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula Oral
Medicamento: Placebo
OFERTA
Experimental: Tradipitante de rótulo aberto
Cápsula Oral
Medicamento: Tradipitante de rótulo aberto
OFERTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias de gravidade da náusea do Diário de Sintomas Centrais de Gastroparesia (GCS-DD)
Prazo: 12 semanas
Um diário de sintomas diários solicitando aos pacientes que classificassem suas náuseas em uma escala de Likert de 0 a 5 (0 = nenhum, 5 = muito grave).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em outros sintomas centrais médios de gastroparesia do Diário Diário de Sintomas Centrais de Gastroparesia
Prazo: 12 semanas
Um paciente relatou diário de sintomas pedindo aos pacientes que classificassem suas náuseas em uma escala de Likert de 0-5 (0 = nenhum, 5 = muito grave). Outros sintomas incluem vômitos, plenitude pós-prandial, saciedade precoce e dor abdominal
12 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais - Índice de Gravidade dos Sintomas (PAGI-SYM)
Prazo: 12 semanas
PAGI-SYM é um resultado relatado pelo paciente que mede sintomas específicos de pacientes com distúrbios gastrointestinais superiores, como gastroparesia, DRGE e dispepsia em uma escala Likert de 0 a 5 (0 = nenhum, 5 = muito grave).
12 semanas
Alteração da linha de base na Impressão Global do Paciente - Alteração (PGI-C)
Prazo: 12 semanas
Um paciente relatou o resultado medindo a classificação de melhora geral do paciente após o tratamento em uma escala de 7 pontos que inclui itens "1 = muito pior" e "7 = muito melhor"
12 semanas
Impressão Global do Clínico - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 12 semanas
Um resultado clínico relatado que mede a visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar o tratamento. A gravidade dos sintomas é medida em uma escala de 7 pontos, incluindo "1 = normal, nada doente" e "7 = entre os pacientes mais extremamente doentes".
12 semanas
Segurança e tolerabilidade medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
A segurança será monitorada usando medidas clínicas, sinais vitais, química do sangue, hematologia, urologia, ECGs e questionários relatados pelo paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanda Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-3301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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