Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tradipitant vs. Placebo ved idiopatisk og diabetisk gastroparese

21. juli 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Iii-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Tradipitant til lindring af symptomer på gastroparese

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tradipitant versus placebo til at lindre kvalme og andre symptomer på gastroparese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
992

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med gastroparese
  • Påvist forsinket gastrisk tømning
  • Tilstedeværelse af moderat til svær kvalme
  • Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer på gastroparese
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg;
  • Eksponering for enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 60 dage
  • Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implanteret inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tradipitant
Oral kapsel
Medicin: Tradipitant
BUD
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel
Medicin: Placebo
BUD
Eksperimentel: Open Label Tradipitant
Oral kapsel
Medicin: Open Label Tradipitant
BUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglige gennemsnitsscore for kvalme fra Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)
Tidsramme: 12 uger
En daglig symptomdagbog, der beder patienter om at vurdere deres kvalme på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5= meget alvorlig).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i andre gennemsnitlige kernegastroparesesymptomer fra Gastroparesis Core Symptom Daily Diary
Tidsramme: 12 uger
En patient rapporterede daglig symptomdagbog, der bad patienterne om at vurdere deres kvalme på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5= meget alvorlig). Andre symptomer omfatter opkastning, postprandial fylde, tidlig mæthed og mavesmerter
12 uger
Ændring fra baseline i patientvurdering af gastrointestinale lidelser - Symptomer Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: 12 uger
PAGI-SYM er et patientrapporteret resultat, der måler specifikke symptomer hos patienter med øvre gastrointestinale lidelser såsom gastroparese, GERD og dyspepsi på en 0-5 Likert-skala (0=ingen, 5=meget alvorlig).
12 uger
Ændring fra baseline i Patient Global Impression - Change (PGI-C)
Tidsramme: 12 uger
En patient rapporterede resultat, der målte en patients vurdering af overordnet forbedring efter behandling på en 7-punkts skala, der inkluderer punkterne "1=meget meget værre" og "7=meget forbedret"
12 uger
Kliniker globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 12 uger
En kliniker rapporterede et resultat, der måler klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af behandling. Symptomets sværhedsgrad måles på en 7-trins skala, herunder "1=normal, slet ikke syg" og "7=blandt de mest ekstremt syge patienter."
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved spontan indberetning af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive overvåget ved hjælp af kliniske foranstaltninger, vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urologi, EKG'er og patientrapporterede spørgeskemaer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-VLY-686-3301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger