Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon se synergickou účinností vitaminu D u psoriázy

17. února 2026 aktualizováno: Wright State University
Tyto studie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily synergickou účinnost topického 0,1% triamcinolonového krému spárovaného se 40 000 IU perorálního vitaminu D3 denně při léčbě mírné až středně těžké psoriázy. Studie je navržena tak, aby byli všichni jedinci léčeni triamcinolonovým krémem (TAC) po dobu 4 týdnů, poté budou randomizováni v poměru 1:1 na vitamin D3 nebo placebo po dobu dalších 12 týdnů. V té době se studie stane otevřenou a všem subjektům bude podáván vitamín D3 (nebo bude pokračovat) po dobu dalších 12 týdnů. Studie bude probíhat celkem 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Wright State Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Mírná až těžká ložisková psoriáza (2 % nebo větší plocha povrchu těla; plocha psoriázy a skóre závažnosti 2 nebo vyšší; hodnocení stupněm zkoušejícího jako mírná až těžká)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky, které mění normální iontovou rovnováhu nízkých dávek v krvi.
  • Žádné doplňky vápníku 1 měsíc před výchozím stavem (bez multivitaminů).
  • Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení, cerebro-kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění při screeningu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo integritu dat.
  • Ne na systémovou nebiologickou léčbu (včetně, ale bez omezení, perorálního psoralenu plus ultrafialové A [fotochemoterapie (PUVA)] světelné terapie; cyklosporin; kortikosteroidy; methotrexát; perorální retinoidy; apremilast; tofacitinib; mykofenolát mofetil; thioguanin; hydroxylimusurea; sirolimusurea; takrolimus, azathioprin, leflunomid, deriváty kyseliny fumarové nebo 1,25 dihydroxyvitamin D3 a analogy) během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Žádná fototerapie (včetně orální a topické terapie světlem PUVA, ultrafialového B, excimerového laseru nebo samoléčby solária nebo terapeutického opalování) během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Žádná lokální léčba (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy [topické steroidy vyšší střední síly nebo nižší potence jsou povoleny na intertriginózních oblastech a obličeji], crisaborol, antralin, kalcipotrien, topické deriváty vitaminu D, retinoidy, tazaroten, pimekrolimus, takrolimus, změkčovadla a jiné topické přípravky bez předpisu obsahující močovinu, >3% kyselinu salicylovou, alfa- nebo beta-hydroxylové kyseliny nebo léčivé šampony [například ty, které obsahují >3% kyselinu salicylovou, kortikosteroidy, černouhelný dehet nebo analogy vitaminu D3]) uvnitř 14 dní před základní linií.
  • Žádné biologické látky během 8 týdnů nebo tří poločasů, podle toho, která hodnota je větší před výchozí hodnotou.
  • Poškození ledvin v anamnéze.
  • Renální kameny v anamnéze.
  • Anamnéza abnormalit příštítných tělísek
  • Osteoporóza
  • Těžká artritida v anamnéze
  • Trvalé používání solária nebo jiného UV zařízení nebo nadměrné sluneční záření
  • Nelze porozumět/vyplnit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triamcinolonový krém + vitamín D3
Toto rameno bude pokračovat v užívání vitamínu D3 v týdnu 16 až 28.
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
40 000 IU vitaminu D3 denně
Komparátor placeba: Triamcinolonový krém + placebo
Počínaje 16. týdnem bude této paži podáván vitamín D3, který bude užívat až do 28. týdne.
Lék: Placebo
Placebo denně
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
40 000 IU vitaminu D3 denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre závažnosti (PASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28. týden
Subjekty dosahující 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě (PASI 50)
28. týden
Zlepšení v hodnocení klasifikace vyšetřovatelem (IGA) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 28. týden
Subjekty, které dosáhly snížení o 1 bod oproti výchozí hodnotě
28. týden
Zlepšení oblasti tělesného povrchu (BSA) od základní linie
Časové okno: 28. týden
Subjekty dosahující 50% snížení oproti výchozí hodnotě
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot kompletního metabolického profilu od výchozí hodnoty v důsledku kombinace topického triamcinolonového krému a perorálního vitaminu D3
Časové okno: 28. týden
Zhodnoťte změnu pomocí laboratorních hodnot kompletního metabolického profilu
28. týden
Změna hodnot hladiny parathormonu oproti výchozí hodnotě v důsledku kombinace topického triamcinolonového krému a perorálního vitaminu D3
Časové okno: 28. týden
Hodnotit změnu pomocí laboratorních hodnot hladiny parathormonu
28. týden
Změna hodnot 25-hydroxyvitaminu D od výchozích hodnot v důsledku kombinace topického triamcinolonového krému a perorálního vitaminu D3
Časové okno: 28. týden
Vyhodnoťte změnu pomocí laboratorních hodnot 25-Hydroxyvitaminu D
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wright State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení