Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triamcynolon z synergistyczną skutecznością witaminy D w łuszczycy

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wright State University
Badania te mają na celu ocenę synergistycznej skuteczności miejscowego stosowania 0,1% triamcynolonu w kremie w połączeniu z 40 000 j.m. doustnej dawki witaminy D3 dziennie w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy. Badanie zaprojektowano tak, aby wszyscy uczestnicy byli leczeni kremem z triamcynolonem (TAC) przez 4 tygodnie, a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej witaminę D3 lub placebo przez dodatkowe 12 tygodni. W tym czasie badanie stanie się otwarte, a wszyscy uczestnicy otrzymają (lub będą kontynuować) witaminę D3 przez dodatkowe 12 tygodni. Badanie potrwa łącznie 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Wright State Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Łagodna do ciężkiej łuszczyca plackowata (2% lub więcej powierzchni ciała; obszar i stopień ciężkości łuszczycy 2 lub więcej; ocena badacza: łagodna-ciężka)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki, które zmieniają normalną równowagę jonową niskich dawek we krwi.
  • Brak suplementów wapnia 1 miesiąc przed linią wyjściową (z wyłączeniem multiwitamin).
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba, w tym między innymi choroba mózgowo-sercowa, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych.
  • Nie na ogólnoustrojowej terapii niebiologicznej (w tym między innymi doustnym psoralenem plus światłoterapia ultrafioletem A [fotochemioterapia (PUVA)]; cyklosporyna; kortykosteroidy; metotreksat; doustne retinoidy; apremilast; tofacytynib; mykofenolan mofetylu; tioguanina; hydroksymocznik; syrolimus ; takrolimus; azatiopryna; leflunomid; pochodne kwasu fumarowego; lub 1,25-dihydroksywitamina D3 i analogi) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Brak fototerapii (w tym doustnej i miejscowej terapii światłem PUVA, ultrafioletem B, laserem ekscymerowym lub samoleczenie w solarium lub terapeutycznym opalaniu) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Zabrania się stosowania miejscowego leczenia (w tym między innymi kortykosteroidów [sterydy o średniej sile działania lub o mniejszej sile działania są dozwolone na obszary wyprzeniowe i twarz]), kryzaborolu, antraliny, kalcypotrienu, pochodnych witaminy D do stosowania miejscowego, retinoidów, tazarotenu, pimekrolimusu, takrolimusu, emolienty i inne dostępne bez recepty produkty do stosowania miejscowego zawierające mocznik, >3% kwasu salicylowego, alfa- lub beta-hydroksykwasy lub szampony lecznicze [na przykład te, które zawierają >3% kwasu salicylowego, kortykosteroidy, smołę węglową lub analogi witaminy D3]) w ciągu 14 dni przed linią bazową.
  • Brak środków biologicznych w ciągu 8 tygodni lub trzech okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed wartością wyjściową.
  • Historia zaburzeń czynności nerek.
  • Historia kamieni nerkowych.
  • Historia nieprawidłowości przytarczyc
  • Osteoporoza
  • Historia ciężkiego zapalenia stawów
  • Ciągłe korzystanie z solarium lub innego urządzenia UV lub nadmierne nasłonecznienie
  • Niemożność zrozumienia/wypełnienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem z triamcynolonem + witamina D3
To ramię będzie nadal przyjmować witaminę D3 od tygodnia 16 do tygodnia 28.
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon 0,1% dziennie
Suplement diety: Witamina D3
40 000 IU witaminy D3 dziennie
Komparator placebo: Krem z triamcynolonem + placebo
Począwszy od 16. tygodnia, to ramię będzie otrzymywać witaminę D3 do 28. tygodnia.
Lek: Placebo
Codziennie placebo
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon 0,1% dziennie
Suplement diety: Witamina D3
40 000 IU witaminy D3 dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenci osiągający 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (PASI 50)
Tydzień 28
Poprawa oceny oceny badacza (IGA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenci osiągający redukcję o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 28
Poprawa powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenci osiągający 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości całkowitego profilu metabolicznego w stosunku do wartości wyjściowych dzięki połączeniu miejscowego stosowania triamcynolonu w kremie i doustnej witaminy D3
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceń zmianę poprzez pełne wartości laboratoryjne profilu metabolicznego
Tydzień 28
Zmiana wartości poziomu hormonu przytarczyc w stosunku do wartości wyjściowych spowodowana połączeniem kremu z triamcynolonem do stosowania miejscowego i doustnej witaminy D3
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ocenić zmianę na podstawie wartości laboratoryjnych poziomu parathormonu
Tydzień 28
Zmiana wartości 25-hydroksywitaminy D w stosunku do wartości wyjściowych dzięki połączeniu kremu z triamcynolonem do stosowania miejscowego i doustnej witaminy D3
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceń zmiany na podstawie wartości laboratoryjnych 25-hydroksywitaminy D
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wright State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06715

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami