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Triamcinolone con vitamina D efficacia sinergica nella psoriasi

17 febbraio 2026 aggiornato da: Wright State University
Questi studi sono progettati per valutare l'efficacia sinergica della crema topica di triamcinolone allo 0,1% abbinata a 40.000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno nel trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Lo studio è progettato per avere tutti i soggetti trattati con crema di triamcinolone (TAC) per 4 settimane, quindi saranno randomizzati 1:1 in vitamina D3 o placebo per ulteriori 12 settimane. A quel punto, lo studio diventerà in aperto e tutti i soggetti riceveranno (o continueranno) la vitamina D3 per ulteriori 12 settimane. Lo studio si svolgerà per un totale di 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Psoriasi a placche da lieve a grave (2% o superiore della superficie corporea; area della psoriasi e punteggio di gravità di 2 o superiore; valutazione del grado dell'investigatore di lieve-grave)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci che alterano il normale equilibrio ionico di basse dosi nel sangue.
  • Nessun supplemento di calcio 1 mese prima del basale (esclusi i multivitaminici).
  • Malattia instabile o incontrollata, incluse ma non limitate a malattie cerebro-cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche allo screening.
  • Valori di laboratorio anormali allo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dei dati.
  • Non in terapia sistemica non biologica (inclusi, ma non limitati a, psoralene orale più raggi ultravioletti A [fotochemioterapia (PUVA)] terapia della luce; ciclosporina; corticosteroidi; metotrexato; retinoidi orali; apremilast; tofacitinib; micofenolato mofetile; tioguanina; idrossiurea; sirolimus ; tacrolimus; azatioprina; leflunomide; derivati ​​dell'acido fumarico; o 1, 25 diidrossi vitamina D3 e analoghi) entro 28 giorni prima del basale.
  • Nessuna fototerapia (inclusa fototerapia orale e topica PUVA, raggi ultravioletti B, laser ad eccimeri o autotrattamento con lettini abbronzanti o bagni di sole terapeutici) nei 28 giorni precedenti il ​​basale.
  • Nessun trattamento topico (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi [steroidi topici di potenza medio-alta o potenza inferiore sono consentiti sulle aree intertriginose e sul viso], crisaborolo, antralina, calcipotriene, derivati ​​topici della vitamina D, retinoidi, tazarotene, pimecrolimus, tacrolimus, emollienti e altri prodotti topici non soggetti a prescrizione medica contenenti urea, >3% di acido salicilico, acidi alfa o beta-idrossilici o shampoo medicati [ad esempio quelli che contengono >3% di acido salicilico, corticosteroidi, catrame di carbone o analoghi della vitamina D3]) all'interno 14 giorni prima del basale.
  • Nessun agente biologico entro 8 settimane o tre emivite, qualunque sia maggiore prima del basale.
  • Storia di insufficienza renale.
  • Storia di calcoli renali.
  • Storia di anomalie paratiroidee
  • Osteoporosi
  • Storia di grave artrite
  • Uso continuo di lettino abbronzante o altro dispositivo UV o luce solare eccessiva
  • Impossibile comprendere/completare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triamcinolone Crema + Vitamina D3
Questo braccio continuerà ad assumere vitamina D3 dalla settimana 16 alla settimana 28.
Droga: Triamcinolone
Triamcinolone 0,1% al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
40.000 UI di vitamina D3 al giorno
Comparatore placebo: Crema di triamcinolone + placebo
A partire dalla settimana 16, a questo braccio verrà somministrata vitamina D3 fino alla settimana 28.
Droga: Placebo
Placebo ogni giorno
Droga: Triamcinolone
Triamcinolone 0,1% al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
40.000 UI di vitamina D3 al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'area della psoriasi e del punteggio di gravità (PASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
Soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale (PASI 50)
Settimana 28
Miglioramento dell'Investigator Grade Assessment (IGA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di 1 punto rispetto al basale
Settimana 28
Miglioramento della superficie corporea (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori del profilo metabolico completo rispetto al basale a causa della combinazione di crema topica di triamcinolone e vitamina D3 orale
Lasso di tempo: Settimana 28
Valutare il cambiamento attraverso i valori di laboratorio del profilo metabolico completo
Settimana 28
Variazione dei valori del livello dell'ormone paratiroideo rispetto al basale a causa della combinazione di crema di triamcinolone topica e vitamina D3 orale
Lasso di tempo: Settimana 28
Valutare il cambiamento attraverso i valori di laboratorio del livello dell'ormone paratiroideo
Settimana 28
Variazione dei valori di 25-idrossivitamina D rispetto al basale a causa della combinazione di crema topica al triamcinolone e vitamina D3 orale
Lasso di tempo: Settimana 28
Valutare il cambiamento attraverso i valori di laboratorio della 25-idrossivitamina D
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wright State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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