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Triamcinolon mit synergistischer Wirksamkeit von Vitamin D bei Psoriasis

17. Februar 2026 aktualisiert von: Wright State University
Diese Studien sollen die synergistische Wirksamkeit einer topischen 0,1 % Triamcinolon-Creme in Kombination mit 40.000 IE oralem Vitamin D3 täglich bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bewerten. Die Studie ist so konzipiert, dass alle Probanden 4 Wochen lang mit Triamcinolon-Creme (TAC) behandelt werden und dann für weitere 12 Wochen 1:1 auf Vitamin D3 oder Placebo randomisiert werden. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studie offen und alle Probanden werden für weitere 12 Wochen auf Vitamin D3 gesetzt (oder fortgesetzt). Die Studie dauert insgesamt 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Leichte bis schwere Plaque-Psoriasis (2 % oder mehr Körperoberfläche; Psoriasis-Fläche und -Schwere-Score von 2 oder höher; Ermittler-Bewertung von leicht bis schwer)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das normale Ionengleichgewicht in niedriger Dosis im Blut verändern.
  • Keine Kalziumergänzungen 1 Monat vor Studienbeginn (ohne Multivitamine).
  • Instabile oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrokardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen beim Screening.
  • Anormale Laborwerte beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen würden.
  • Nicht auf systemische nicht-biologische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, orales Psoralen plus Ultraviolett-A [Photochemotherapie (PUVA)] Lichttherapie; Cyclosporin; Kortikosteroide; Methotrexat; orale Retinoide; Apremilast; Tofacitinib; Mycophenolatmofetil; Thioguanin; Hydroxyharnstoff; Sirolimus , Tacrolimus, Azathioprin, Leflunomid, Fumarsäurederivate oder 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga) innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Keine Phototherapie (einschließlich entweder oraler und topischer PUVA-Lichttherapie, UV-B, Excimer-Laser oder Selbstbehandlung mit Solarien oder therapeutischem Sonnenbad) innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie.
  • Keine topische Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide [topische Steroide mit mittlerer oder niedriger Potenz sind in den intertriginösen Bereichen und im Gesicht erlaubt], Crisaborol, Anthralin, Calcipotrien, topische Vitamin-D-Derivate, Retinoide, Tazaroten, Pimecrolimus, Tacrolimus, Weichmacher und andere nicht verschreibungspflichtige topische Produkte, die Harnstoff, > 3 % Salicylsäure, Alpha- oder Beta-Hydroxylsäuren oder medizinische Shampoos [z. B. solche, die > 3 % Salicylsäure, Corticosteroide, Kohlenteer oder Vitamin D3-Analoga enthalten] enthalten 14 Tage vor der Grundlinie.
  • Keine biologischen Wirkstoffe innerhalb von 8 Wochen oder drei Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert vor dem Ausgangswert größer ist.
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
  • Geschichte der Nierensteine.
  • Anamnese von Anomalien der Nebenschilddrüse
  • Osteoporose
  • Anamnese schwerer Arthritis
  • Fortlaufende Nutzung der Sonnenbank oder eines anderen UV-Geräts oder übermäßige Sonneneinstrahlung
  • Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen/abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triamcinolon-Creme + Vitamin D3
Dieser Arm wird in Woche 16 bis Woche 28 weiterhin Vitamin D3 einnehmen.
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
40.000 IE Vitamin D3 täglich
Placebo-Komparator: Triamcinolon-Creme + Placebo
Ab Woche 16 erhält dieser Arm Vitamin D3 zur Einnahme bis Woche 28.
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1 % täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
40.000 IE Vitamin D3 täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Score (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 28
Probanden, die eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (PASI 50) erreichten
Woche 28
Verbesserung des Investigator Grade Assessment (IGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 28
Probanden, die eine 1-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 28
Verbesserung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 28
Probanden, die eine 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des vollständigen Stoffwechselprofils gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Kombination von topischer Triamcinolon-Creme und oralem Vitamin D3
Zeitfenster: Woche 28
Beurteilen Sie die Veränderung anhand vollständiger Stoffwechselprofil-Laborwerte
Woche 28
Veränderung der Werte des Parathormonspiegels gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Kombination von topischer Triamcinolon-Creme und oralem Vitamin D3
Zeitfenster: Woche 28
Beurteilen Sie die Veränderung anhand der Laborwerte des Parathormonspiegels
Woche 28
Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Werte gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Kombination von topischer Triamcinolon-Creme und oralem Vitamin D3
Zeitfenster: Woche 28
Veränderung durch 25-Hydroxyvitamin D-Laborwerte beurteilen
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wright State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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