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Eficácia sinérgica de triancinolona com vitamina D na psoríase

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wright State University
Esses estudos são projetados para avaliar a eficácia sinérgica do creme tópico de triancinolona 0,1% combinado com 40.000 UI de vitamina D3 oral diariamente no tratamento da psoríase leve a moderada. O estudo é projetado para ter todos os indivíduos tratados com creme de triancinolona (TAC) por 4 semanas, então serão randomizados 1:1 em vitamina D3 ou placebo por mais 12 semanas. Nesse momento, o estudo se tornará aberto e todos os participantes receberão (ou continuarão) a vitamina D3 por mais 12 semanas. O estudo terá lugar ao longo de 28 semanas no total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Psoríase em placas leve a grave (área de superfície corporal de 2% ou mais; área de psoríase e pontuação de gravidade de 2 ou mais; avaliação do grau do investigador de leve a grave)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação que altera o equilíbrio iônico normal de baixa dose no sangue.
  • Sem suplementos de cálcio 1 mês antes da linha de base (não incluindo multivitaminas).
  • Doença instável ou descontrolada, incluindo, entre outras, doenças cerebro-cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas na triagem.
  • Valores laboratoriais anormais na triagem, que na opinião do investigador, poderiam afetar a segurança do paciente ou a integridade dos dados.
  • Não em terapia sistêmica não biológica (incluindo, mas não limitado a, psoraleno oral mais ultravioleta A [fotoquimioterapia (PUVA)] terapia de luz; ciclosporina; corticosteróides; metotrexato; retinóides orais; apremilast; tofacitinibe; micofenolato de mofetil; tioguanina; hidroxiureia; sirolimo ; tacrolimus; azatioprina; leflunomida; derivados do ácido fumárico; ou 1,25 dihidroxivitamina D3 e análogos) dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Nenhuma fototerapia (incluindo terapia de luz PUVA oral e tópica, ultravioleta B, excimer laser ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banho de sol terapêutico) dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Nenhum tratamento tópico (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides [esteroides tópicos de potência média ou baixa são permitidos nas áreas intertriginosas e face], crisaborol, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, pimecrolimus, tacrolimus, emolientes e outros produtos tópicos sem receita contendo ureia, > 3% de ácido salicílico, ácidos alfa ou beta-hidroxila ou xampus medicinais [por exemplo, aqueles que contêm > 3% de ácido salicílico, corticosteróides, alcatrão de hulha ou análogos de vitamina D3]) dentro 14 dias antes da linha de base.
  • Nenhum agente biológico dentro de 8 semanas ou três meias-vidas, o que for maior antes da linha de base.
  • Histórico de insuficiência renal.
  • História de cálculos renais.
  • Histórico de anormalidades da paratireoide
  • Osteoporose
  • História de artrite grave
  • Uso contínuo de solário ou outro dispositivo UV ou luz solar excessiva
  • Incapaz de compreender/completar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme de Triancinolona + Vitamina D3
Este braço continuará a tomar vitamina D3 na semana 16 à semana 28.
Medicamento: Triancinolona
Triancinolona 0,1% ao dia
Suplemento dietético: Vitamina D3
40.000 UI de vitamina D3 diariamente
Comparador de Placebo: Creme de Triancinolona + Placebo
A partir da semana 16, este braço receberá vitamina D3 para tomar até a semana 28.
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente
Medicamento: Triancinolona
Triancinolona 0,1% ao dia
Suplemento dietético: Vitamina D3
40.000 UI de vitamina D3 diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início
Prazo: Semana 28
Indivíduos alcançando uma melhora de 50% da linha de base (PASI 50)
Semana 28
Melhoria na Avaliação de Grau de Investigador (IGA) desde a linha de base
Prazo: Semana 28
Sujeitos alcançando uma redução de 1 ponto da linha de base
Semana 28
Melhoria na Área de Superfície Corporal (BSA) desde o início
Prazo: Semana 28
Indivíduos alcançando uma redução de 50% da linha de base
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores do perfil metabólico completo desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
Avalie a alteração por meio de valores laboratoriais completos do perfil metabólico
Semana 28
Alteração nos valores do nível de hormônio da paratireoide desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
Avalie a alteração por meio dos valores laboratoriais do nível de hormônio da paratireoide
Semana 28
Alteração nos valores de 25-hidroxivitamina D desde a linha de base devido à combinação de creme tópico de triancinolona e vitamina D3 oral
Prazo: Semana 28
Avalie a mudança através dos valores laboratoriais de 25-hidroxivitamina D
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wright State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06715

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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