Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolon med D-vitamin synergistisk effekt ved psoriasis

17. februar 2026 opdateret af: Wright State University
Disse undersøgelser er designet til at vurdere den synergistiske effektivitet af topisk 0,1 % triamcinoloncreme parret med 40.000 IE oralt vitamin D3 dagligt til behandling af mild til moderat psoriasis. Studiet er designet til at få alle forsøgspersoner behandlet med triamcinoloncreme (TAC) i 4 uger, hvorefter de vil blive randomiseret 1:1 til D3-vitamin eller placebo i yderligere 12 uger. På det tidspunkt vil undersøgelsen blive åben, og alle forsøgspersoner vil blive sat på (eller fortsætte) D3-vitamin i yderligere 12 uger. Undersøgelsen vil foregå over i alt 28 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Rekruttering
        • Wright State Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Mild til svær plaque-psoriasis (2 % eller større kropsoverfladeareal; Psoriasis-areal og sværhedsgrad på 2 eller højere; Investigator Grade Assessment af mild-alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin, der ændrer den normale ionbalance af lavdosis i blod.
  • Ingen calciumtilskud 1 måned før baseline (ikke inklusive multivitaminer).
  • Ustabil eller ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til cerebro-kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom ved screening.
  • Unormale laboratorieværdier ved screening, som efter investigators mening potentielt ville påvirke patientsikkerheden eller dataintegriteten.
  • Ikke på systemisk ikke-biologisk behandling (herunder, men ikke begrænset til, oral psoralen plus ultraviolet A [fotokemoterapi (PUVA)] lysterapi; cyclosporin; kortikosteroider; methotrexat; orale retinoider; apremilast; tofacitinib; mycophenolatmofetil; thioguanin; sirolimusura; ; tacrolimus; azathioprin; leflunomid; fumarsyrederivater; eller 1,25 dihydroxy-vitamin D3 og analoger) inden for 28 dage før baseline.
  • Ingen fototerapi (herunder hverken oral og topisk PUVA-lysterapi, ultraviolet B, excimer-laser eller selvbehandling med solarier eller terapeutisk solbadning) inden for 28 dage før baseline.
  • Ingen topisk behandling (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider [topiske topiske steroider med øvre middelstyrke eller lavere styrke er tilladt på de intertriginøse områder og ansigtet], crisaborol, anthralin, calcipotrien, topiske D-vitaminderivater, retinoider, tazaroten, pimecrolimus, tacrolimus, blødgøringsmidler og andre ikke-receptpligtige topiske produkter, der indeholder urinstof, >3% salicylsyre, alfa- eller beta-hydroxylsyrer eller medicinske shampoo [f.eks. dem, der indeholder >3% salicylsyre, kortikosteroider, stenkulstjære eller vitamin D3-analoger]) 14 dage før baseline.
  • Ingen biologiske midler inden for 8 uger eller tre halveringstider, alt efter hvad der er størst før baseline.
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion.
  • Historien om nyresten.
  • Anamnese med parathyroid abnormiteter
  • Osteoporose
  • Historie med svær gigt
  • Løbende brug af solarie eller anden UV-enhed eller overdreven sollys
  • Ude af stand til at forstå/udfylde informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triamcinoloncreme + vitamin D3
Denne arm vil fortsætte med at tage vitamin D3 i uge 16 til uge 28.
Medicin: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1% dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
40.000 IE vitamin D3 dagligt
Placebo komparator: Triamcinolone creme + placebo
Fra uge 16 vil denne arm få vitamin D3 til at tage indtil uge 28.
Medicin: Placebo
Placebo dagligt
Medicin: Triamcinolon
Triamcinolon 0,1% dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
40.000 IE vitamin D3 dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Psoriasis Area and Severity Score (PASI) fra baseline
Tidsramme: Uge 28
Forsøgspersoner, der opnår en forbedring på 50 % fra baseline (PASI 50)
Uge 28
Forbedring i Investigator Grade Assessment (IGA) fra baseline
Tidsramme: Uge 28
Forsøgspersoner opnår en reduktion på 1 point fra baseline
Uge 28
Forbedring i kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Uge 28
Forsøgspersoner opnår en reduktion på 50 % fra baseline
Uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komplette metaboliske profilværdier fra baseline på grund af kombinationen af ​​topisk triamcinoloncreme og oral vitamin D3
Tidsramme: Uge 28
Vurder ændringer gennem komplette metaboliske profil laboratorieværdier
Uge 28
Ændring i parathyreoideahormonniveauværdier fra baseline på grund af kombinationen af ​​topisk triamcinoloncreme og oral vitamin D3
Tidsramme: Uge 28
Vurder ændringer gennem laboratorieværdier på niveauet af parathyreoideahormon
Uge 28
Ændring i 25-Hydroxyvitamin D-værdier fra baseline på grund af kombinationen af ​​topisk triamcinoloncreme og oral vitamin D3
Tidsramme: Uge 28
Vurder ændringer gennem 25-Hydroxyvitamin D laboratorieværdier
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wright State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger