Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní ablační terapie (ARAT) versus antirefluxní mukosektomie (ARMS) v léčbě gastroezofageální refluxní choroby

22. dubna 2025 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablace esofagogastrické junkce hybridní argonovou plazmou versus mukosektomie s pásem u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou bez hiátové kýly

Refluxní choroba jícnu má vysokou globální prevalenci, základním kamenem léčby jsou inhibitory protonové pumpy, ale 10–20 % pacientů je na ně refrakterních, chirurgická léčba je u těchto pacientů možností léčby, je však spojena také s vysokou morbiditou. jako větší možnost časného terapeutického selhání se z těchto důvodů vyvíjejí nové terapie, kterými je mukosektomie s pásem a ablace esofagogastrické junkce s hybridní argonovou plazmou, široce dostupné možnosti, které mohou nabídnout životaschopnou terapeutickou možnost pro pacienty s obtížnou kontrolou příznaků nebo ti, kteří nechtějí podstupovat nepřetržitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost těchto nových technik v léčbě gastroezofageální refluxní choroby bez hiátové hernie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Refluxní choroba jícnu je onemocnění s vysokou celosvětovou prevalencí, u nás dosahuje 19,6 a 40 %, pro kterou je jedním z nejčastějších důvodů pro lékařskou péči a přestože klinická odpověď je dosažena u 80-90 % pacientů při použití inhibitorů protonové pumpy představuje zbytek pacientů lékařskou výzvu; chirurgická a endoskopická léčba je v rámci léčebných možností, první má vysokou související morbiditu (perforace, poranění vagového nervu, pooperační dysfagie atd.), její délka je suboptimální a druhá operace je spojena s větším počtem chirurgických komplikací a morbiditou, stejně jako větší možnost časného terapeutického selhání. Ze všech těchto důvodů se začaly plánovat nové endoluminální terapie, včetně transorální fundoplikace a radiofrekvenční ablace esofagogastrické junkce, tyto s kontroverzními výsledky as nutností použití speciálního příslušenství a nástrojů, které nejsou běžně dostupné; mukosektomie s pásem a ablace esofagogastrické junkce hybridní argonovou plazmou jsou široce dostupné postupy v lékařských centrech, které nabízejí životaschopnou terapeutickou možnost pro pacienty s obtížnou kontrolou symptomů nebo pro ty, kteří nechtějí podstupovat nepřetržitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Telefonní číslo: 21317-8 +525556276900
  • E-mail: luisgarcont@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví nad 18 let a do 90 let s diagnózou GERD, kteří jsou léčeni a nechtějí chirurgickou léčbu.
  • Potvrzená diagnóza GERD takto:

Pozitivní pHmetrie. Pozitivní endoskopie (ezofagitida stupeň C, D, stenóza nebo EB)

  • Ezofagogastrické spojení Hill I-III
  • Celková nebo částečná odpověď na inhibitory protonové pumpy
  • Pacient, který si nepřeje užívat léky k léčbě gastroezofageálního refluxu dlouhodobě nebo neomezeně nebo refrakterní GERD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují podpis informovaného souhlasu
  • Pacienti po operaci fundoplikace pro GERD
  • Pacienti s extraezofageálními příznaky.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s hiátovou kýlou větší než 3 cm nebo Hill typu IV.
  • Pacienti s velkými poruchami motility jícnu.
  • Pacienti s portální hypertenzí a přítomností jícnových varixů
  • Pacienti s hemofilií nebo nějakou těžko kontrolovatelnou hematologickou poruchou
  • Pacienti s maligní patologií jícnu nebo Gastroesophageal Junction (GEJ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hybridní argonové plazma.
Po diagnostické endoskopii vyšetřovatelé přistoupí k použití argonové plazmové sondy pro značení 270 stupňů kolem esofagogastrické junkce se zachováním části sliznice směrem k většímu zakřivení, poté použijí pro injekci trysku obsaženou v argonové plazmové sondě s efektem 20 až 40. podkladové submukózy v oblasti značení aplikací 0,9% fyziologického roztoku s methylenovou modří, aby se dosáhlo adekvátní elevace submukózy pro aplikaci nebo argonové plazmy s vysokým napětím (100 wattů, 1,5 litru / min) pomocí režimu nucené koagulace, aplikace plazmového argonu na 1 cm nad linií Z ve sliznici jícnu a 2 cm pod ní směrem k žaludeční sliznici bude aplikován argon, dokud nebude dosaženo „karbonizačního“ efektu sliznice, po aplikaci terapie výplach sliznice a imerzní technika k potvrzení integrity a kontinuitu gastrointestinálního traktu a vyloučit okamžité komplikace
Postup: Ablace gastroezofageálního spojení hybridní argonovou plazmou
V léčebné skupině s argon plasma hybridem po označení 270 stupňů ezofagogastrické junkce je provedena submukózní elevace a argon plasma popálenina označené a zvýšené oblasti.
Ostatní jména:
  • KRYSA
Aktivní komparátor: Pásová mukosektomie
Po diagnostické endoskopii vyšetřovatelé přistoupí k použití hrotu polypektomické smyčky k označení 270 stupňů kolem esofagogastrické junkce zachovávající část sliznice směrem k většímu zakřivení, poté vyšetřovatelé provedou submukózní elevaci injekcí 0,9% fyziologického roztoku s karmínovým indigem a adrenalinem 1:10000, po adekvátní submukózní elevaci vyšetřovatelé přistoupí s pomocí podvazové čepice k odsávání a uvolnění elastického pruhu v dříve označené a vyvýšené tkáni, přičemž přistoupí k resekci dříve podvázané tkáně polypektomickou smyčkou pod elastickým pruhem s nuceným koagulace (Efekt 2, 40 W), dokud není označená sliznice zcela resekována (průměrně použito 5 elastických pásků, kontrola pracovní oblasti kvůli komplikacím, jako je krvácení nebo perforace).
Postup: mukosektomie s pruhem gastroezofageální junkce
V managementové skupině s mukosektomií po označení 270 stupňů esofagogastrické junkce je provedena submukózní elevace označené oblasti k následnému provedení ligace a resekce horkou smyčkou pod ligační oblastí.
Ostatní jména:
  • ZBRANĚ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby pomocí ARAT a ARMS při zkrácení celkového procenta doby expozice kyselinám
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
vyšetřovatelé budou porovnávat procento zlepšení PH metriky jícnu před a po výkonu
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2019-3601-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení