Terapia ablativa antireflusso (ARAT) vs Mucosectomia antireflusso (ARMS) nella gestione della malattia da reflusso gastroesofageo
Ablazione della giunzione esofagogastrica con plasma ibrido di argon vs mucosectomia con bendaggio in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo senza ernia iatale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Luis F Garcia Contreras, Fellow
- Numero di telefono: 21317-8 +525556276900
- Email: luisgarcont@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni con diagnosi di GERD e che sono sottoposti a trattamento medico e che non desiderano un trattamento chirurgico.
- Diagnosi confermata di GERD come segue:
pHmetria positiva. Endoscopia positiva (esofagite di grado C, D, stenosi o EB)
- Giunzione esofagogastrica Hill I-III
- Risposta totale o parziale agli inibitori della pompa protonica
- Paziente che non desidera assumere farmaci per il trattamento del reflusso gastroesofageo a lungo termine o indefinitamente o GERD refrattario
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano la firma del consenso informato
- Pazienti in fundoplicatio postoperatorio per GERD
- Pazienti con sintomi extraesofagei.
- Donne incinte.
- Pazienti con ernia iatale superiore a 3 cm o tipo Hill IV.
- Pazienti con gravi disturbi della motilità esofagea.
- Pazienti con ipertensione portale e presenza di varici esofagee
- Pazienti con emofilia o qualche disturbo ematologico difficile da controllare
- Pazienti con patologia maligna dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GEJ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Plasma di argon ibrido.
Dopo l'endoscopia diagnostica, gli investigatori procederanno all'uso della sonda al plasma di argon per contrassegnare 270 gradi attorno alla giunzione esofagogastrica preservando parte della mucosa verso la curvatura maggiore, quindi gli investigatori utilizzeranno il getto incluso nella sonda al plasma di argon con effetto da 20 a 40 sistema per l'iniezione della sottomucosa di fondo nell'area di marcatura, applicando una soluzione salina allo 0,9% con blu di metilene, per ottenere un'adeguata elevazione della sottomucosa per l'applicazione o plasma di argon con tensioni elevate (100 watt, 1,5 litri/min) utilizzando la modalità di coagulazione forzata, applicando plasma di argon a 1 cm sopra la linea Z nella mucosa esofagea e 2 cm sotto di essa verso la mucosa gastrica, verrà applicato argon fino a ottenere un effetto di "carbonizzazione" della mucosa, una volta eseguita l'applicazione della terapia, lavaggio della mucosa e tecnica di immersione per confermare l'integrità e continuità del tratto gastrointestinale ed escludere complicanze immediate
|
Nel gruppo di gestione con ibrido di plasma di argon dopo aver segnato 270 gradi della giunzione esofagogastrica, viene eseguita l'elevazione sottomucosa e l'ustione di plasma di argon dell'area marcata ed elevata.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Musectomia a fascia
Dopo l'endoscopia diagnostica, gli investigatori procederanno a utilizzare la punta di un'ansa per polipectomia per contrassegnare 270 gradi attorno alla giunzione esofagogastrica preservando parte della mucosa verso la maggiore curvatura, quindi gli investigatori eseguiranno l'elevazione sottomucosa con l'iniezione di soluzione salina allo 0,9% con indaco carminio e adrenalina 1:10000, dopo un'adeguata elevazione della sottomucosa, gli investigatori procederanno con l'ausilio di un tappo di legatura della fascia per aspirare e rilasciare la fascia elastica nel tessuto precedentemente marcato ed elevato, procedendo alla resezione del tessuto precedentemente legato con ansa per polipectomia sotto la fascia elastica con forzata coagulazione (Effetto 2, 40 W), fino alla completa resezione della mucosa marcata (utilizzo medio di 5 elastici, verificando l'area di lavoro per complicanze come sanguinamento o perforazione.
|
Nel gruppo di gestione con mucosectomia dopo aver contrassegnato 270 gradi della giunzione esofagogastrica, viene eseguita un'elevazione sottomucosa dell'area contrassegnata per eseguire successivamente legatura e resezione con un laccio caldo sotto l'area di legatura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia della gestione con ARAT e ARMS nel ridurre il tempo totale di esposizione all'acido percentuale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
gli investigatori confronteranno la percentuale di miglioramento della phmetria esofagea prima e dopo la procedura
|
3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2019-3601-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .