Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa terapia ablacyjna (ARAT) a antyrefluksowa mukozektomia (ARMS) w leczeniu choroby refluksowej przełyku

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablacja połączenia przełykowo-żołądkowego hybrydową plazmą argonową vs mukozektomia z opaską u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez przepukliny rozworu przełykowego

Choroba refluksowa przełyku jest szeroko rozpowszechniona na całym świecie, podstawą leczenia są inhibitory pompy protonowej, ale 10-20% pacjentów jest na nie opornych, leczenie chirurgiczne jest opcją leczenia u tych pacjentów, ale wiąże się z dużą chorobowością, jako większe prawdopodobieństwo wczesnego niepowodzenia terapeutycznego, z tych powodów opracowywane są nowe terapie, takie jak wycięcie błony śluzowej z opaską i ablacja połączenia przełykowo-żołądkowego za pomocą szeroko dostępnych opcji hybrydowej plazmy argonowej, które mogą stanowić realną opcję terapeutyczną dla pacjentów z trudną kontrolą objawów lub tych, którzy nie chcą otrzymywać ciągłego leczenia medycznego lub leczenia chirurgicznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej techniki w leczeniu choroby refluksowej przełyku bez przepukliny rozworu przełykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku jest chorobą o wysokim rozpowszechnieniu na świecie, osiągającą wskaźniki 19,6 i 40% w naszym kraju, dla której jest jedną z najczęstszych przyczyn opieki medycznej i choć odpowiedź kliniczną uzyskuje się u 80-90% pacjentów przy zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej reszta pacjentów stanowi wyzwanie medyczne; leczenie chirurgiczne i endoskopowe jest w ramach opcji leczenia, przy czym to pierwsze wiąże się z dużą chorobowością (perforacją, uszkodzeniem nerwu błędnego, dysfagią pooperacyjną itp.), czas jego trwania jest suboptymalny, a druga operacja wiąże się z większą liczbą powikłań chirurgicznych i chorobowości, a także większe prawdopodobieństwo wczesnego niepowodzenia terapeutycznego. Z tych wszystkich powodów zaczęto planować nowe terapie endoluminalne, w tym fundoplikację przezustną i ablację połączenia przełykowo-żołądkowego prądem o częstotliwości radiowej, z kontrowersyjnymi wynikami i koniecznością użycia specjalnych akcesoriów i instrumentów, które nie są powszechnie dostępne; Mukosektomia z opaską oraz ablacja połączenia przełykowo-żołądkowego hybrydową plazmą argonową to procedury powszechnie dostępne w ośrodkach medycznych, stanowiące realną opcję terapeutyczną dla pacjentów z trudną kontrolą objawów lub tych, którzy nie chcą otrzymywać ciągłego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Numer telefonu: 21317-8 +525556276900
  • E-mail: luisgarcont@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat z rozpoznaniem GERD, którzy są leczeni farmakologicznie i nie chcą leczenia chirurgicznego.
  • Potwierdzona diagnoza GERD w następujący sposób:

pHmetria dodatnia. Endoskopia dodatnia (zapalenie przełyku stopnia C, D, zwężenie lub EB)

  • Połączenie przełykowo-żołądkowe Hill I-III
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na inhibitory pompy protonowej
  • Pacjent, który nie chce przyjmować leków do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego przez długi czas lub na czas nieokreślony lub oporny na leczenie GERD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie akceptują podpisu świadomej zgody
  • Pooperacyjna fundoplikacja pacjentów z GERD
  • Pacjenci z objawami pozaprzełykowymi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego większą niż 3 cm lub typu Hilla IV.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami motoryki przełyku.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i obecnością żylaków przełyku
  • Pacjenci z hemofilią lub innymi zaburzeniami hematologicznymi, które są trudne do kontrolowania
  • Pacjenci ze złośliwą patologią przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hybrydowa plazma argonowa.
Po endoskopii diagnostycznej badacze przystąpią do użycia sondy plazmy argonowej do zaznaczenia 270 stopni wokół połączenia przełykowo-żołądkowego z zachowaniem części błony śluzowej w kierunku krzywizny większej, następnie badacze użyją strumienia zawartego w sondzie plazmy argonowej o efekcie 20 do 40 do wstrzyknięcia warstwy podśluzówkowej tła w obszarze znakowania, stosując 0,9% roztwór soli z błękitem metylenowym, w celu uzyskania odpowiedniego uniesienia podśluzówkowego do aplikacji lub plazmy argonowej o wysokim napięciu (100 watów, 1,5 l/min) w trybie wymuszonej koagulacji, stosując plazmę argonową na 1 cm powyżej linii Z w błonie śluzowej przełyku i 2 cm poniżej niej w kierunku błony śluzowej żołądka argon będzie aplikowany do uzyskania efektu „karbonizacji” błony śluzowej, po wykonaniu terapii płukanie błony śluzowej i technika immersyjna w celu potwierdzenia integralności i ciągłość przewodu pokarmowego i wykluczyć natychmiastowe powikłania
Procedura: Ablacja połączenia żołądkowo-przełykowego za pomocą hybrydowej plazmy argonowej
W grupie leczonej hybrydą plazmy argonowej po zaznaczeniu 270 stopni połączenia przełykowo-żołądkowego wykonuje się uniesienie podśluzówkowe i oparzenia plazmą argonową zaznaczonego i uniesionego obszaru.
Inne nazwy:
  • SZCZUR
Aktywny komparator: Mukosektomia opaskowa
Po endoskopii diagnostycznej badacze przystąpią do oznaczenia 270 stopni wokół połączenia przełykowo-żołądkowego końcówką pętli do polipektomii z zachowaniem części błony śluzowej w kierunku krzywizny większej, następnie wykonają elewację podśluzówkową poprzez wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej z karminowym indygo i adrenaliną 1:10000, po odpowiednim uniesieniu podśluzówkowym badacze przystąpią za pomocą nasadki do podwiązania opaski do odsysania i uwolnienia opaski elastycznej w uprzednio zaznaczonej i uniesionej tkance, przystępując do resekcji uprzednio podwiązanej tkanki pętlą polipektomii poniżej opaski elastycznej z wymuszonym koagulacja (Efekt 2, 40 W), aż do całkowitego wycięcia zaznaczonej błony śluzowej (średnio 5 opasek elastycznych, przegląd obszaru roboczego pod kątem powikłań, takich jak krwawienie lub perforacja.
Procedura: mukozektomia z przepaską połączenia żołądkowo-przełykowego
W grupie postępowania z wycięciem śluzówki po zaznaczeniu 270 stopni połączenia przełykowo-żołądkowego wykonuje się podśluzówkowe uniesienie zaznaczonego obszaru, a następnie wykonanie podwiązania i resekcji gorącą pętlą poniżej obszaru podwiązania.
Inne nazwy:
  • RAMIONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność postępowania z ARAT i ARMS w skróceniu całkowitego procentowego czasu ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
badacze porównają procentową poprawę ph metryki przełyku przed i po zabiegu
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2019-3601-179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami