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Terapia de Ablação Antirrefluxo (ARAT) Vs Mucosectomia Antirrefluxo (ARMS) no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico

22 de abril de 2025 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablação da junção esofagogástrica com plasma de argônio híbrido versus mucosectomia com banda em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico sem hérnia de hiato

A doença do refluxo gastroesofágico tem alta prevalência global, os inibidores da bomba de prótons são a pedra angular no tratamento, mas 10-20% dos pacientes são refratários a eles, sendo o tratamento cirúrgico uma opção de tratamento nesses pacientes, mas está associado a alta morbidade, bem como como maior possibilidade de falha terapêutica precoce, por esses motivos novas terapias estão em desenvolvimento sendo a mucosectomia com banda e ablação da junção esofagogástrica com plasma de argônio híbrido opções amplamente disponíveis que podem oferecer uma opção terapêutica viável para pacientes com difícil controle dos sintomas ou aqueles que não querem receber tratamento médico contínuo ou tratamento cirúrgico. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia dessas novas técnicas no manejo da doença do refluxo gastroesofágico sem hérnia de hiato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico é uma doença com alta prevalência global, atingindo índices de 19,6 e 40% em nosso meio, sendo um dos motivos mais comuns de atendimento médico e embora se obtenha resposta clínica em 80-90% dos pacientes com o uso de inibidores da bomba de prótons, o repouso dos pacientes representa um desafio médico; estando o tratamento cirúrgico e endoscópico dentro das opções de tratamento, tendo o primeiro uma elevada morbilidade relacionada (perfuração, lesão do nervo vago, disfagia pós-operatória, etc.), a sua duração é subóptima e uma segunda operação está associada a mais complicações cirúrgicas e morbilidade, bem como maior possibilidade de falha terapêutica precoce. Por tudo isso, novas terapias endoluminais começaram a ser planejadas, incluindo fundoplicatura transoral e ablação por radiofrequência da junção esofagogástrica, estas com resultados controversos e com necessidade do uso de acessórios e instrumentos especiais pouco disponíveis; a mucosectomia com banda e a ablação da junção esofagogástrica com plasma híbrido de argônio são procedimentos amplamente disponíveis nos centros médicos, oferecendo uma opção terapêutica viável para pacientes com difícil controle dos sintomas ou que não desejam receber tratamento médico contínuo ou tratamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Número de telefone: 21317-8 +525556276900
  • E-mail: luisgarcont@gmail.com

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos e menores de 90 anos com diagnóstico de DRGE e que estejam em tratamento médico e que não desejem tratamento cirúrgico.
  • Diagnóstico confirmado de DRGE como segue:

pHmetria positiva. Endoscopia positiva (esofagite grau C, D, estenose ou EB)

  • Junção esofagogástrica Hill I-III
  • Resposta total ou parcial aos inibidores da bomba de prótons
  • Paciente que não deseja tomar medicação para o tratamento do refluxo gastroesofágico a longo prazo ou por tempo indeterminado ou DRGE refratária

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aceitam a assinatura do consentimento informado
  • Pacientes pós-operatórios de fundoplicatura para DRGE
  • Pacientes com sintomas extraesofágicos.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com hérnia hiatal maior que 3 cm ou Hill tipo IV.
  • Pacientes com distúrbios importantes da motilidade esofágica.
  • Pacientes com hipertensão portal e presença de varizes esofágicas
  • Pacientes com hemofilia ou algum distúrbio hematológico de difícil controle
  • Pacientes com patologia maligna do esôfago ou junção gastroesofágica (GEJ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Plasma híbrido de argônio.
Após a endoscopia diagnóstica, os investigadores passarão a usar a sonda de plasma de argônio para marcar 270 graus ao redor da junção esofagogástrica preservando parte da mucosa em direção à curvatura maior, então os investigadores usarão o jato incluído na sonda de plasma de argônio com sistema de efeito 20 a 40 para a injeção da submucosa de fundo na área de marcação, aplicando solução salina 0,9% com azul de metileno, para obter elevação submucosa adequada para aplicação ou plasma de argônio com altas tensões (100 watts, 1,5 litros / min) usando o modo de coagulação forçada, aplicando argônio de plasma a 1cm acima da linha Z na mucosa esofágica e 2cm abaixo dela em direção à mucosa gástrica, será aplicado argônio até que seja alcançado um efeito de "carbonização" da mucosa, uma vez que a aplicação da terapia é realizada lavagem da mucosa e técnica de imersão para corroborar integridade e continuidade do trato gastrointestinal e descartar complicações imediatas
Procedimento: Ablação da junção gastroesofágica com plasma híbrido de argônio
No grupo de manejo com híbrido de plasma de argônio após a marcação de 270 graus da junção esofagogástrica, é realizada a elevação da submucosa e a queima do plasma de argônio da área marcada e elevada.
Outros nomes:
  • UM RATO
Comparador Ativo: Mucosectomia com banda
Após a endoscopia diagnóstica, os investigadores passarão a usar a ponta de uma alça de polipectomia para marcar 270 graus ao redor da junção esofagogástrica preservando parte da mucosa em direção à grande curvatura, a seguir os investigadores farão a elevação da submucosa com a injeção de solução salina 0,9% com índigo carmim e adrenalina 1:10000, após adequada elevação da submucosa os investigadores procederão com o auxílio de uma touca de ligadura elástica para aspirar e soltar o elástico no tecido previamente marcado e elevado, procedendo a ressecção do tecido previamente ligado com alça de polipectomia abaixo do elástico com força coagulação (Efeito 2, 40 W), até que a mucosa marcada esteja completamente ressecada (média utilizada de 5 elásticos, revisando a área de trabalho para complicações como sangramento ou perfuração.
Procedimento: mucosectomia com banda da junção gastroesofágica
No grupo de manejo com mucosectomia após a marcação de 270 graus da junção esofagogástrica, é realizada uma elevação submucosa da área demarcada para posteriormente realizar a ligadura e ressecção com alça quente abaixo da área de ligadura.
Outros nomes:
  • BRAÇOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do manejo com ARAT e ARMS na redução do percentual total de tempo de exposição ao ácido
Prazo: 3, 6 e 12 meses
os investigadores irão comparar a porcentagem de melhora na phmetria esofágica antes e depois do procedimento
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-2019-3601-179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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