Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antirefluks-ablationsterapi (ARAT) versus antirefluks-slimhindesektomi (ARMS) i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom

22. april 2025 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablation af den esophagogastriske forbindelse med hybrid argonplasma vs mucosectomy med bånd hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom uden hiatal brok

Gastroøsofageal reflukssygdom har en høj global prævalens, protonpumpehæmmere er hjørnestenen i behandlingen, men 10-20% af patienterne er refraktære over for disse, kirurgisk behandling er en mulighed for behandling hos disse patienter, men den er også forbundet med høj morbiditet. som en større mulighed for tidlig terapeutisk fiasko, af disse grunde er nye terapier under udvikling, idet mucosectomy med bånd og ablation af den esophagogastric junction med hybrid argon plasma muligheder, der er bredt tilgængelige, som kan tilbyde en levedygtig terapeutisk mulighed for patienter med vanskelig kontrol af symptomer eller dem, der ikke ønsker at modtage kontinuerlig medicinsk behandling eller kirurgisk behandling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye teknik til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom uden hiatal brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom er en sygdom med høj global prævalens, der når rater på 19,6 og 40% i vores land, for hvilken det er en af ​​de mest almindelige årsager til lægebehandling, og selvom der opnås et klinisk respons hos 80-90% af patienterne med brugen af ​​protonpumpehæmmere repræsenterer resten af ​​patienterne en medicinsk udfordring; kirurgisk og endoskopisk behandling er inden for behandlingsmulighederne, hvor førstnævnte har en høj relateret sygelighed (perforation, vagusnerveskade, postoperativ dysfagi osv.), dens varighed er suboptimal, og en anden operation er forbundet med flere kirurgiske komplikationer og morbiditet, samt en større mulighed for tidlig behandlingssvigt. Af alle disse grunde er nye endoluminale terapier begyndt at blive planlagt, herunder transoral fundoplication og radiofrekvensablation af esophagogastric junction, disse med kontroversielle resultater og med behov for brug af særligt tilbehør og instrumenter, som ikke er bredt tilgængelige; mucosectomy med bånd og ablation af esophagogastric junction med hybrid argon plasma er bredt tilgængelige procedurer i medicinske centre, der tilbyder en levedygtig terapeutisk mulighed for patienter med vanskelig kontrol af symptomer eller dem, der ikke ønsker at modtage kontinuerlig medicinsk behandling eller kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
  • E-mail: luisgarcont@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 18 år og under 90 år med diagnosen GERD og som er under medicinsk behandling, og som ikke ønsker kirurgisk behandling.
  • Bekræftet diagnose af GERD som følger:

Positiv pHmetri. Positiv endoskopi (øsofagitis grad C, D, stenose eller EB)

  • Esophagogastric junction Hill I-III
  • Total eller delvis respons på protonpumpehæmmere
  • Patient, der ikke ønsker at tage medicin til behandling af gastroøsofageal refluks på lang sigt eller på ubestemt tid eller refraktær GERD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer underskriften på det informerede samtykke
  • Postoperative fundoplication patienter for GERD
  • Patienter med ekstraøsofageale symptomer.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med hiatal brok større end 3 cm eller Hill type IV.
  • Patienter med store øsofagus-motilitetsforstyrrelser.
  • Patienter med portal hypertension og tilstedeværelse af esophageal varicer
  • Patienter med hæmofili eller en eller anden hæmatologisk lidelse, som er svær at kontrollere
  • Patienter med ondartet patologi i spiserøret eller Gastroøsofageal Junction (GEJ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hybrid argon plasma.
Efter diagnostisk endoskopi vil efterforskerne fortsætte med at bruge argon plasmasonde til at markere 270 grader omkring den esophagogastriske forbindelse, der bevarer en del af slimhinden mod den større krumning, så vil efterforskerne bruge strålen inkluderet i argon plasmasonden med effekt 20 til 40 system til injektionen af baggrundssubmucosa i markeringsområdet, påføring af 0,9 % saltvandsopløsning med methylenblåt for at opnå tilstrækkelig submucosal forhøjelse til påføring eller argonplasma med høje spændinger (100 watt, 1,5 liter/min) ved brug af tvungen koagulationstilstand, påføring af plasmaargon til 1 cm over Z-linjen i spiserørsslimhinden og 2 cm under den mod maveslimhinden, vil argon blive påført, indtil der opnås en "karboniserings"-effekt af slimhinden, når først påføringen af ​​terapien er udført slimhindeskylning og nedsænkningsteknik for at bekræfte integriteten og kontinuitet i mave-tarmkanalen og udelukke øjeblikkelige komplikationer
Procedure: Ablation af den gastroøsofageale forbindelse med hybrid argonplasma
I ledelsesgruppen med argon plasma hybrid efter markering 270 grader af esophagogastric junction udføres submucosal elevation og argon plasma forbrænding af det markerede og forhøjede område.
Andre navne:
  • EN ROTTE
Aktiv komparator: Båndslimhindesektomi
Efter diagnostisk endoskopi vil efterforskerne fortsætte med at bruge spidsen af ​​en polypektomi-snare til at markere 270 grader omkring den esophagogastric junction, der bevarer en del af slimhinden mod den større krumning, derefter vil efterforskerne udføre submucosal elevation med injektion af 0,9% saltvand med carminindigo og adrenalin indigo. 1:10000, efter tilstrækkelig submucosal elevation vil efterforskere fortsætte ved hjælp af en båndligationshætte for at suge og frigøre elastikbåndet i det tidligere markerede og forhøjede væv og fortsætte med at resektere det tidligere ligerede væv med polypektomiløkke under elastikbåndet med tvunget koagulation (Effekt 2, 40 W), indtil den markerede slimhinde er fuldstændig resekeret (gennemsnitligt brugt af 5 elastikbånd, gennemgang af arbejdsområdet for komplikationer som blødning eller perforation.
Procedure: mucosectomy med bånd af den gastroøsofageale forbindelse
I ledergruppen med mucosectomy efter markering 270 grader af esophagogastric junction udføres en submucosal elevation af det markerede område for efterfølgende at udføre ligering og resektion med en varm snare under ligationsområdet.
Andre navne:
  • ARME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​håndtering med ARAT og ARMS til at reducere den samlede procentvise syreeksponeringstid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​forbedring i esophageal Ph metry før og efter proceduren
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2019-3601-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger