Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Elagolix for Fertility Enhancement (EFFECT)

25. července 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Elagolix for Fertility Enhancement Clinical Trial (EFFECT)

Studie naznačují, že nediagnostikovaná endometrióza má za následek špatné výsledky reprodukce v podmínkách in vitro fertilizace a přenosu embryí (IVF-ET). Biomarkery, které predikují endometriózu včetně B-buněčného lymfomu (BCL6) a Sirtuinu 1 (SIRT1), jsou spojeny se sníženou mírou těhotenství po IVF-ET. Bylo prokázáno, že léčba agonisty receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHr) (leuprolid acetát depot) zlepšuje míru otěhotnění po přenosu embryí (ET). V této randomizované kontrolované studii bude antagonista GnRHr nové generace, elagolix, porovnán s perorálními kontraceptivy (OCP) pro potlačení suspektní endometriózy před ET. Obě skupiny dostanou dvouměsíční léčbu před přenosem zmrazeného embrya jednoho euploidního embrya. Výsledky budou zahrnovat míru těhotenství, míru potratů a pokračující a živou porodnost po léčbě. Pacientům, u kterých se objeví neočekávané problémy nebo u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody, které nesnášejí léčbu, která jim byla přidělena, bude umožněno léčbu přerušit a bude jim poskytnuta příležitost použít jinou léčbu, pokud se tak rozhodnou. Výsledky takových cyklů by byly shromažďovány odděleně a zahrnuty pouze jako pozorovací data a nebyly by zahrnuty do randomizované analýzy dat. Alternativně mohou jednoduše vystoupit ze studie a podle potřeby pokračovat v lékařské terapii nebo pokračovat v přenosu zmrazeného embrya, jak bylo dříve plánováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli metaanalýzy neprokázaly vliv endometriózy na výsledky IVF, většina žen s endometriózou podstupujících IVF nebyla diagnostikována ani léčena pro své onemocnění. Nedávné důkazy naznačují, že biomarkery endometriózy předpovídají selhání IVF a potrat. Ukázalo se, že další suprese endometriózy před IVF dramaticky zlepšuje míru těhotenství u nevysvětlitelné neplodnosti s podezřením na endometriózu. Elagolix (Orilissa) je novou generací FDA schválený perorálně aktivní antagonista GnRHr, který je rychle reverzibilní, pro léčbu endometriózy a pánevní bolesti. Nebyly provedeny žádné studie o účinnosti elagolixu při léčbě neplodnosti spojené s endometriózou. Vzhledem k nedávné studii Fertility and Sterility demonstrující predikci výsledku IVF pomocí BCL6 jako biomarkeru přítomnosti endometriózy a následným předběžným údajům prokazujícím přínos při použití chirurgického zákroku a terapie agonisty GnRH, existuje adekvátní zdůvodnění pro zkoumání použití perorálně aktivních, ne peptidová sloučenina (elagolix) pro potlačení estrogenu před přenosem zmrazeného embrya u žen, které byly pozitivně testovány na BCL6 a přidružený protein SIRT1. V této multicentrální randomizované kontrolované studii (RCT), EFFECT Trial, plánují výzkumníci získat 100 subjektů s předchozím nevysvětleným selháním IVF s pozitivní endometriální expresí BCL6/SIRT1. Aby se kvalifikovaly všechny subjekty, budou muset mít předimplantačním genetickým testováním (PGT-A) testované euploidní embryo a záměry podstoupit přenos zmrazeného embrya. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly elagolix (200 mg BID) nebo OCP po dobu 2 měsíců před standardizovaným FET. Primární výsledky studie budou výsledky těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antimullerovský hormon (AMH) > 0,5 a < 10
  • Alespoň 1 euploidní embryo pro přenos
  • Předchozí biopsie endometria ukazující zvýšenou expresi BCL6 a SIRT1
  • Tloušťka endometria > 5,9 a < 14 mm

Kritéria vyloučení:

  • Děložní myomy > 4 cm (intramurální)
  • Syndrom polycystických vaječníků (Rotterdamská kritéria)
  • Selhání vaječníků a dárkyně vajíček nebo oocytů
  • Pozitivní lupus antikoagulant nebo pozitivní anti-kardiolipin protilátky
  • Diabetes mellitus (typ I nebo II)
  • Neléčená hypotyreóza
  • Neléčená hyperprolaktinémie
  • BMI <17 nebo >35
  • Nekorigovaná anomálie dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elagolix
Elagolix bude podáván ve vyšší dávce používané ve studiích s pánevní bolestí, 200 mg dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Lék: Elagolix
Tento perorálně účinný, reverzibilní antagonista GnRH bude použit k potlačení endometriózy snížením hladin estrogenu po dobu 2 měsíců před FET
Ostatní jména:
  • Orilissa
Aktivní komparátor: Perorální antikoncepce (Ortho Cyclen)
Elagolix bude srovnáván s méně účinným standardem běžně používaným před IVF nebo přenosem embryí, konkrétně s antikoncepčními pilulkami obsahujícími estrogen.
Lék: Ortho Cyclen
Orální antikoncepce předepsaná lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet živě narozených
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potratů
Časové okno: týden 15
Počet subjektů se ztrátou těhotenství v prvním trimestru
týden 15
Počet životaschopných těhotenství
Časové okno: 12 až 15 týdnů
12 až 15 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zánětu
Časové okno: týden 15
nanostringová pole pro miRNA i zánětlivé biomarkery
týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00059474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení