Ensayo clínico de Elagolix para la mejora de la fertilidad (EFFECT)

Aunque los metanálisis no han demostrado un efecto de la endometriosis en los resultados de la FIV, la mayoría de las mujeres con endometriosis que se someten a FIV no han sido diagnosticadas ni tratadas para su enfermedad. La evidencia reciente sugiere que los biomarcadores para la endometriosis predicen el fracaso de la FIV y el aborto espontáneo. Se ha demostrado que la supresión adicional de la endometriosis antes de la FIV mejora drásticamente las tasas de embarazo en casos de infertilidad inexplicable con sospecha de endometriosis. Elagolix (Orilissa) es un antagonista de GnRHr activo por vía oral de nueva generación aprobado por la FDA que es rápidamente reversible para el tratamiento de la endometriosis y el dolor pélvico. No se han realizado estudios sobre la eficacia de elagolix para el tratamiento de la infertilidad asociada a la endometriosis. Dado el estudio reciente en Fertility and Sterility que demuestra la predicción del resultado de la FIV usando BCL6 como biomarcador para la presencia de endometriosis y los datos preliminares subsiguientes que muestran el beneficio del uso de la cirugía y la terapia con agonistas de GnRH, existe una justificación adecuada para examinar el uso de los medicamentos no activos por vía oral. compuesto peptídico (elagolix) para la supresión de estrógenos antes de la transferencia de embriones congelados en mujeres que dan positivo para BCL6 y una proteína asociada, SIRT1. En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicentral, el ensayo EFFECT, los investigadores planean reclutar 100 sujetos con falla previa de FIV inexplicada con expresión endometrial positiva de BCL6/SIRT1. Para calificar, todos los sujetos deberán tener una prueba genética preimplantacional (PGT-A) con embrión euploide probado e intenciones de someterse a una transferencia de embrión congelado. Los sujetos serán aleatorizados para recibir elagolix (200 mg dos veces al día) o OCP durante 2 meses antes de la FET estandarizada. Los resultados primarios del estudio serán el resultado del embarazo.