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Elagolix per la sperimentazione clinica sul miglioramento della fertilità (EFFECT)

25 luglio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Elagolix per la sperimentazione clinica sul miglioramento della fertilità (EFFECT)

Gli studi suggeriscono che l'endometriosi non diagnosticata si traduce in scarsi risultati riproduttivi nel contesto della fecondazione in vitro e del trasferimento di embrioni (IVF-ET). I biomarcatori che predicono l'endometriosi, tra cui il linfoma a cellule B (BCL6) e la sirtuina 1 (SIRT1), sono associati a tassi di gravidanza ridotti dopo IVF-ET. È stato dimostrato che il trattamento con agonisti del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHr) (leuprolide acetato depot) migliora i tassi di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione (ET). In questo studio controllato randomizzato, un antagonista del GnRHr di nuova generazione, elagolix, verrà confrontato con i contraccettivi orali (OCP) per la soppressione della sospetta endometriosi prima del TE. Entrambi i gruppi riceveranno due mesi di trattamento prima del trasferimento di embrioni congelati di un singolo embrione euploide. I risultati includeranno il tasso di gravidanza, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di natalità in corso e vivo dopo il trattamento. I pazienti che manifestano problemi imprevisti o che manifestano eventi avversi tali da non tollerare il trattamento loro assegnato, potranno interrompere il trattamento e avranno l'opportunità di utilizzare l'altro trattamento se lo desiderano. I risultati di tali cicli sarebbero raccolti separatamente e inclusi solo come dati osservativi e non inclusi nell'analisi dei dati randomizzati. In alternativa, possono semplicemente abbandonare lo studio e riprendere la terapia medica come appropriato o proseguire il trasferimento di embrioni congelati come precedentemente pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le meta-analisi non abbiano dimostrato un effetto dell'endometriosi sugli esiti della fecondazione in vitro, la maggior parte delle donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro non sono state diagnosticate o trattate per la loro malattia. Prove recenti suggeriscono che i biomarcatori per l'endometriosi predicono il fallimento della fecondazione in vitro e l'aborto spontaneo. È stato dimostrato che un'ulteriore soppressione dell'endometriosi prima della fecondazione in vitro migliora notevolmente i tassi di gravidanza nell'infertilità inspiegabile con sospetta endometriosi. Elagolix (Orilissa) è un antagonista del GnRHr attivo per via orale approvato dalla FDA di nuova generazione che è rapidamente reversibile, per il trattamento dell'endometriosi e del dolore pelvico. Non sono stati condotti studi sull'efficacia di elagolix per il trattamento dell'infertilità associata all'endometriosi. Dato il recente studio su Fertility and Sterility che dimostra la previsione dell'esito della fecondazione in vitro utilizzando BCL6 come biomarcatore per la presenza di endometriosi e i successivi dati preliminari che mostrano i benefici dell'uso della chirurgia e della terapia con agonisti del GnRH, esiste un razionale adeguato per esaminare l'uso del farmaco attivo per via orale, non composto peptidico (elagolix) per la soppressione degli estrogeni prima del trasferimento dell'embrione congelato nelle donne che risultano positive al test per BCL6 e una proteina associata, SIRT1. In questo studio multicentrale randomizzato controllato (RCT), lo studio EFFECT, i ricercatori hanno in programma di reclutare 100 soggetti con precedente fallimento IVF inspiegabile con espressione BCL6/SIRT1 endometriale positiva. Per qualificarsi, tutti i soggetti dovranno disporre di un embrione euploide testato con test genetico preimpianto (PGT-A) e l'intenzione di sottoporsi a trasferimento di embrioni congelati. I soggetti saranno randomizzati a ricevere elagolix (200 mg BID) o OCP per 2 mesi prima del FET standardizzato. Gli esiti primari dello studio saranno l'esito della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ormone antimulleriano (AMH) > 0,5 e < 10
  • Almeno 1 embrione euploide da trasferire
  • Pregressa biopsia endometriale che mostra un'espressione elevata di BCL6 e SIRT1
  • Spessore endometriale > 5,9 e < 14 mm

Criteri di esclusione:

  • Fibromi uterini > 4 cm (intramurali)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (criteri di Rotterdam)
  • Insufficienza ovarica e ovuli o ovociti del donatore
  • Anticoagulante lupico positivo o test positivo per gli anticorpi anti-cardiolipina
  • Diabete mellito (tipo I o II)
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Iperprolattinemia non trattata
  • BMI <17 o > 35
  • Anomalia uterina non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elagolix
Elagolix sarà dosato alla dose più alta utilizzata negli studi sul dolore pelvico, 200 mg due volte al giorno per 2 mesi.
Droga: Elagolix
Questo antagonista del GnRH attivo per via orale e reversibile verrà utilizzato per sopprimere l'endometriosi abbassando i livelli di estrogeni per 2 mesi prima del FET
Altri nomi:
  • Orilissa
Comparatore attivo: Contraccettivi orali (Ortho Cyclen)
Elagolix sarà confrontato con uno standard meno potente comunemente usato prima della fecondazione in vitro o del trasferimento di embrioni, vale a dire pillole anticoncezionali contenenti estrogeni.
Droga: Ortociclo
Contraccettivo orale prescritto dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: settimana 15
Il numero di soggetti con aborto spontaneo nel primo trimestre
settimana 15
Numero di gravidanze vitali
Lasso di tempo: 12-15 settimane
12-15 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'infiammazione
Lasso di tempo: settimana 15
array di nanostringhe sia per miRNA che per biomarcatori di infiammazione
settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00059474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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