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Elagolix for Fertility Enhancement Clinical Trial (EFFECT)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Elagolix for Fertility Enhancement Clinical Trial (EFFECT)

Studien deuten darauf hin, dass eine nicht diagnostizierte Endometriose zu schlechten reproduktiven Ergebnissen im Rahmen der In-vitro-Fertilisation und des Embryotransfers (IVF-ET) führt. Biomarker, die Endometriose vorhersagen, einschließlich B-Zell-Lymphom (BCL6) und Sirtuin 1 (SIRT1), werden mit reduzierten Schwangerschaftsraten nach IVF-ET in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRHr)-Rezeptor-Agonisten (Leuprolidacetat-Depot) die Schwangerschaftsraten nach dem Embryotransfer (ET) verbessert. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein GnRHr-Antagonist der neuen Generation, Elagolix, mit oralen Kontrazeptiva (OCPs) zur Unterdrückung von Verdacht auf Endometriose vor ET verglichen. Beide Gruppen erhalten eine zweimonatige Behandlung vor dem gefrorenen Embryotransfer eines einzelnen euploiden Embryos. Zu den Ergebnissen gehören die Schwangerschaftsrate, die Fehlgeburtsrate sowie die laufende und die Lebendgeburtenrate nach der Behandlung. Patienten, bei denen unvorhergesehene Probleme oder Nebenwirkungen auftreten, sodass sie die ihnen zugewiesene Behandlung nicht vertragen, dürfen die Behandlung abbrechen und erhalten die Möglichkeit, die andere Behandlung zu verwenden, wenn sie dies wünschen. Die Ergebnisse solcher Zyklen würden separat erfasst und nur als Beobachtungsdaten und nicht in die randomisierte Datenanalyse einbezogen. Alternativ können sie die Studie einfach abbrechen und gegebenenfalls die medizinische Therapie wieder aufnehmen oder wie zuvor geplant einen gefrorenen Embryotransfer durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Metaanalysen keinen Einfluss der Endometriose auf die IVF-Ergebnisse gezeigt haben, wurden die meisten Frauen mit Endometriose, die sich einer IVF unterziehen, nicht wegen ihrer Krankheit diagnostiziert oder behandelt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Biomarker für Endometriose IVF-Versagen und Fehlgeburten vorhersagen. Es hat sich gezeigt, dass eine weitere Unterdrückung der Endometriose vor der IVF die Schwangerschaftsraten bei ungeklärter Unfruchtbarkeit mit Verdacht auf Endometriose dramatisch verbessert. Elagolix (Orilissa) ist ein von der FDA zugelassener oral aktiver GnRHr-Antagonist der neuen Generation, der schnell reversibel ist und zur Behandlung von Endometriose und Beckenschmerzen eingesetzt wird. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit von Elagolix zur Behandlung von Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit durchgeführt. Angesichts der jüngsten Studie in Fertility and Sterility, die die IVF-Ergebnisvorhersage unter Verwendung von BCL6 als Biomarker für das Vorhandensein von Endometriose und nachfolgender vorläufiger Daten zeigt, die den Nutzen einer Operation und einer GnRH-Agonistentherapie zeigen, gibt es eine angemessene Begründung, um die Verwendung des oral aktiven, nicht Peptidverbindung (Elagolix) zur Östrogensuppression vor dem Transfer eingefrorener Embryonen bei Frauen, die positiv auf BCL6 und ein assoziiertes Protein, SIRT1, getestet wurden. In dieser multizentralen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), der EFFECT-Studie, planen die Forscher, 100 Probanden mit vorherigem ungeklärtem IVF-Versagen mit positiver endometrialer BCL6/SIRT1-Expression zu rekrutieren. Um sich zu qualifizieren, müssen alle Probanden einen genetischen Präimplantationstest (PGT-A) mit einem euploiden Embryo und der Absicht haben, sich einem gefrorenen Embryotransfer zu unterziehen. Die Probanden werden randomisiert, um Elagolix (200 mg BID) oder OCPs für 2 Monate vor dem standardisierten FET zu erhalten. Primäre Studienergebnisse sind Schwangerschaftsergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anti-Müller-Hormon (AMH) > 0,5 und < 10
  • Mindestens 1 euploider Embryo zum Transfer
  • Vorherige Endometriumbiopsie mit erhöhter BCL6- und SIRT1-Expression
  • Endometriumdicke > 5,9 und < 14 mm

Ausschlusskriterien:

  • Uterusmyome > 4 cm (intramural)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (Rotterdam-Kriterien)
  • Eierstockversagen und Spendereier oder Eizellen
  • Positiver Lupus-Antikoagulans- oder positiver Anti-Cardiolipin-Antikörpertest
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II)
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Unbehandelte Hyperprolaktinämie
  • BMI < 17 oder > 35
  • Unkorrigierte Uterusanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elagolix
Elagolix wird mit der höheren Dosis dosiert, die in Beckenschmerzstudien verwendet wird, 200 mg zweimal täglich für 2 Monate.
Arzneimittel: Elagolix
Dieser oral aktive, reversible GnRH-Antagonist wird verwendet, um Endometriose zu unterdrücken, indem der Östrogenspiegel für 2 Monate vor FET gesenkt wird
Andere Namen:
  • Orilissa
Aktiver Komparator: Orale Kontrazeptiva (Ortho Cyclen)
Elagolix wird mit einem weniger wirksamen Standard verglichen, der üblicherweise vor IVF oder Embryotransfer verwendet wird, nämlich östrogenhaltigen Antibabypillen.
Arzneimittel: Ortho Cyclen
Vom Arzt verschriebenes orales Kontrazeptivum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: Woche 15
Die Anzahl der Probanden mit einem Schwangerschaftsverlust im ersten Trimester
Woche 15
Anzahl lebensfähiger Schwangerschaften
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen
12 bis 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmessungen
Zeitfenster: Woche 15
Nanostring-Arrays sowohl für miRNAs als auch für Entzündungsbiomarker
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00059474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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