Elagolix para Ensaio Clínico de Aumento da Fertilidade (EFFECT)

Embora as meta-análises não tenham demonstrado um efeito da endometriose nos resultados da fertilização in vitro, a maioria das mulheres com endometriose submetidas à fertilização in vitro não foram diagnosticadas ou tratadas para sua doença. Evidências recentes sugerem que os biomarcadores para endometriose preveem falha na fertilização in vitro e aborto espontâneo. A supressão adicional da endometriose antes da fertilização in vitro demonstrou melhorar drasticamente as taxas de gravidez na infertilidade inexplicável com suspeita de endometriose. Elagolix (Orilissa) é um antagonista de GnRHr ativo oral aprovado pela FDA de nova geração que é rapidamente reversível, para o tratamento de endometriose e dor pélvica. Não existem estudos sobre a eficácia de elagolix no tratamento da infertilidade associada à endometriose. Dado o estudo recente em Fertilidade e Esterilidade demonstrando a previsão do resultado da fertilização in vitro usando BCL6 como um biomarcador para a presença de endometriose e dados preliminares subsequentes mostrando benefício usando cirurgia e terapia com agonista de GnRH, há uma justificativa adequada para examinar o uso do fármaco oralmente ativo, não composto peptídico (elagolix) para supressão de estrogênio antes da transferência de embriões congelados em mulheres com teste positivo para BCL6 e uma proteína associada, SIRT1. Neste estudo randomizado controlado (RCT) multicentral, o EFFECT Trial, os investigadores planejam recrutar 100 indivíduos com falha anterior inexplicável de fertilização in vitro com expressão endometrial positiva de BCL6/SIRT1. Para se qualificar, todos os indivíduos precisarão ter um teste genético pré-implantação (PGT-A) testado em embrião euploide e intenções de se submeter à transferência de embriões congelados. Os indivíduos serão randomizados para receber elagolix (200 mg BID) ou OCPs por 2 meses antes do FET padronizado. Os resultados primários do estudo serão o resultado da gravidez.