Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Elagolix for Fertility Enhancement (EFFECT)

25. července 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Elagolix for Fertility Enhancement Clinical Trial (EFFECT)

Studie naznačují, že nediagnostikovaná endometrióza má za následek špatné výsledky reprodukce v podmínkách in vitro fertilizace a přenosu embryí (IVF-ET). Biomarkery, které predikují endometriózu včetně B-buněčného lymfomu (BCL6) a Sirtuinu 1 (SIRT1), jsou spojeny se sníženou mírou těhotenství po IVF-ET. Bylo prokázáno, že léčba agonisty receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHr) (leuprolid acetát depot) zlepšuje míru otěhotnění po přenosu embryí (ET). V této randomizované kontrolované studii bude antagonista GnRHr nové generace, elagolix, porovnán s perorálními kontraceptivy (OCP) pro potlačení suspektní endometriózy před ET. Obě skupiny dostanou dvouměsíční léčbu před přenosem zmrazeného embrya jednoho euploidního embrya. Výsledky budou zahrnovat míru těhotenství, míru potratů a pokračující a živou porodnost po léčbě. Pacientům, u kterých se objeví neočekávané problémy nebo u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody, které nesnášejí léčbu, která jim byla přidělena, bude umožněno léčbu přerušit a bude jim poskytnuta příležitost použít jinou léčbu, pokud se tak rozhodnou. Výsledky takových cyklů by byly shromažďovány odděleně a zahrnuty pouze jako pozorovací data a nebyly by zahrnuty do randomizované analýzy dat. Alternativně mohou jednoduše vystoupit ze studie a podle potřeby pokračovat v lékařské terapii nebo pokračovat v přenosu zmrazeného embrya, jak bylo dříve plánováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli metaanalýzy neprokázaly vliv endometriózy na výsledky IVF, většina žen s endometriózou podstupujících IVF nebyla diagnostikována ani léčena pro své onemocnění. Nedávné důkazy naznačují, že biomarkery endometriózy předpovídají selhání IVF a potrat. Ukázalo se, že další suprese endometriózy před IVF dramaticky zlepšuje míru těhotenství u nevysvětlitelné neplodnosti s podezřením na endometriózu. Elagolix (Orilissa) je novou generací FDA schválený perorálně aktivní antagonista GnRHr, který je rychle reverzibilní, pro léčbu endometriózy a pánevní bolesti. Nebyly provedeny žádné studie o účinnosti elagolixu při léčbě neplodnosti spojené s endometriózou. Vzhledem k nedávné studii Fertility and Sterility demonstrující predikci výsledku IVF pomocí BCL6 jako biomarkeru přítomnosti endometriózy a následným předběžným údajům prokazujícím přínos při použití chirurgického zákroku a terapie agonisty GnRH, existuje adekvátní zdůvodnění pro zkoumání použití perorálně aktivních, ne peptidová sloučenina (elagolix) pro potlačení estrogenu před přenosem zmrazeného embrya u žen, které byly pozitivně testovány na BCL6 a přidružený protein SIRT1. V této multicentrální randomizované kontrolované studii (RCT), EFFECT Trial, plánují výzkumníci získat 100 subjektů s předchozím nevysvětleným selháním IVF s pozitivní endometriální expresí BCL6/SIRT1. Aby se kvalifikovaly všechny subjekty, budou muset mít předimplantačním genetickým testováním (PGT-A) testované euploidní embryo a záměry podstoupit přenos zmrazeného embrya. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly elagolix (200 mg BID) nebo OCP po dobu 2 měsíců před standardizovaným FET. Primární výsledky studie budou výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antimullerovský hormon (AMH) > 0,5 a < 10
  • Alespoň 1 euploidní embryo pro přenos
  • Předchozí biopsie endometria ukazující zvýšenou expresi BCL6 a SIRT1
  • Tloušťka endometria > 5,9 a < 14 mm

Kritéria vyloučení:

  • Děložní myomy > 4 cm (intramurální)
  • Syndrom polycystických vaječníků (Rotterdamská kritéria)
  • Selhání vaječníků a dárkyně vajíček nebo oocytů
  • Pozitivní lupus antikoagulant nebo pozitivní anti-kardiolipin protilátky
  • Diabetes mellitus (typ I nebo II)
  • Neléčená hypotyreóza
  • Neléčená hyperprolaktinémie
  • BMI <17 nebo >35
  • Nekorigovaná anomálie dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elagolix
Elagolix bude podáván ve vyšší dávce používané ve studiích s pánevní bolestí, 200 mg dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Lék: Elagolix
Tento perorálně účinný, reverzibilní antagonista GnRH bude použit k potlačení endometriózy snížením hladin estrogenu po dobu 2 měsíců před FET
Ostatní jména:
  • Orilissa
Aktivní komparátor: Perorální antikoncepce (Ortho Cyclen)
Elagolix bude srovnáván s méně účinným standardem běžně používaným před IVF nebo přenosem embryí, konkrétně s antikoncepčními pilulkami obsahujícími estrogen.
Lék: Ortho Cyclen
Orální antikoncepce předepsaná lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet živě narozených
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potratů
Časové okno: týden 15
Počet subjektů se ztrátou těhotenství v prvním trimestru
týden 15
Počet životaschopných těhotenství
Časové okno: 12 až 15 týdnů
12 až 15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zánětu
Časové okno: týden 15
nanostringová pole pro miRNA i zánětlivé biomarkery
týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit