Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze 1 s JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

22. prosince 2025 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je Fáze 1, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a posouzení DLT JAB-3312. Předpokládá se, že do fáze studie se zvyšováním dávky bude zařazeno přibližně 24 subjektů. JAB-3312 bude podáván perorálně jednou denně (QD) ve 21denních léčebných cyklech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, které progredovaly navzdory standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
  4. Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1.
  6. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné autoimunitní onemocnění (včetně imunitně podmíněných nežádoucích účinků předchozí imunoonkologické terapie) nebo autoimunitní porucha, která vyžaduje chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent).
  2. Známé maligní onemocnění centrálního nervového systému jiné než neurologicky stabilní, léčené mozkové metastázy.
  3. Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo idiopatická plicní fibróza, pleurální nebo perikardiální výpotek, který vyžadoval zásah, jako je drenáž.
  4. 8. Anamnéza séropozitivního stavu na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Anamnéza nebo důkaz aktivních infekcí (stupeň ≥2).
  6. Anamnéza nebo důkaz významné zánětlivé nebo vaskulární poruchy oka.
  7. Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  8. Použití systémové protirakovinné látky (s výjimkou antiandrogenní terapie rakoviny prostaty) nebo hodnoceného léku ≤ 28 dní před první dávkou JAB-3312.
  9. Anamnéza radiační terapie ≤ 28 dní před první dávkou JAB-3312 nebo pravděpodobně bude vyžadovat radiační terapii kdykoli do 30 dnů po poslední dávce JAB-3312.
  10. Anamnéza transfuze plné krve, červených krvinek nebo paketů krevních destiček ≤ 2 týdny před zahájením léčby.
  11. Subjekty trpící nevyřešenou toxicitou stupně >1 před začátkem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně jednou denně ve 21denních léčebných cyklech.
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude dodáván jako 0,25 mg a 1,0 mg kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Přibližně 2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-3312.
Přibližně 2 roky
Najděte doporučenou dávku 2 fáze (RP2D) JAB-3312
Časové okno: Přibližně 2 roky
Měření MTD (tj. nejvyšší dávka JAB-3312 spojená s výskytem Toxicitů omezujících dávku (DLT) u <33 % pacientů) nebo RP2D (tj. nejvyšší testovaná dávka, která je vyšetřovateli a sponzorem prohlášena za bezpečnou a tolerovatelnou )
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 roky
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických vyšetření
Přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou
Časové okno: Přibližně 2 roky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3312
Přibližně 2 roky
Cmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3312
Přibližně 2 roky
T1/2
Časové okno: Přibližně 2 roky
Poločas životnosti JAB-3312
Přibližně 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
Přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-3312-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení